Un estudio que evalúa la hipotensión y la disfunción del sistema nervioso autónomo en pacientes con mieloma múltiple (MM)
Un estudio piloto que evalúa la hipotensión y la disfunción del sistema nervioso autónomo después de la terapia con regímenes que contienen bortezomib en sujetos con mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Recopilar datos piloto sobre la incidencia de disfunción autonómica en pacientes con Mieloma Múltiple antes del tratamiento con Bortezomib.
- Caracterizar los cambios en el SNA, incluidas las fluctuaciones en la presión arterial (hipotensión/hipertensión) asociadas con bortezomib.
- Determinar la duración de la disfunción del SNA si está presente.
Este no es un estudio de tratamiento, solo una evaluación del sistema nervioso autónomo (ANS) entre sujetos que reciben terapia antimieloma que incluye bortezomib (Velcade).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Contacto:
- naveen sanathkumar, MD, MHSA
- Número de teléfono: 8924 501-526-6990
- Correo electrónico: nsanathkumar@uams.edu
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Sub-Investigador:
- Naveen sanath kumar, MD, MHSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con mieloma múltiple activo que están programados para ser tratados con regímenes que contienen bortezomib.
- Los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado aprobado por el IRB que indique su comprensión del tratamiento propuesto y la comprensión de que el protocolo ha sido aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cardiovascular inestable. Infarto de miocardio reciente (< 6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de difícil control, hipertensión no controlada o arritmias cardíacas de difícil control.
- Sujetos incapaces de realizar la maniobra de Valsalva, como pacientes con estenosis aórtica clínicamente significativa, glaucoma o retinopatía.
- Sujetos que reciben inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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un brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la hipotensión ortostática informada entre los sujetos durante el régimen que contiene bortezomib es causada por una disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA).
Periodo de tiempo: 1 año
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Los síntomas de los pacientes que son más incapacitantes después del tratamiento con Bortezomib parecen ser los causados por inestabilidad/disfunción autonómica como intolerancia ortostática, cambios vasomotores con palidez, sudoración, hipermotilidad intestinal y neuropatía periférica sensorial. Aunque estos síntomas no son específicos, la sabiduría clínica dicta que primero se investigue el sistema nervioso autónomo (SNA). Sin embargo, los mecanismos subyacentes a la hipotensión ortostática y otras toxicidades asociadas con Velcade siguen sin estar claros. Planeamos evaluar la causa exacta detrás de estos eventos adversos graves. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos piloto sobre la incidencia de disfunción autonómica en pacientes con Mieloma Múltiple antes del tratamiento con Bortezomib.
Periodo de tiempo: 1 año
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Bortezomib (Velcade), un agente particularmente eficaz contra el mieloma múltiple, se asocia con una incidencia del 13 % de hipotensión. Un análisis reciente de más de 170 sujetos inscritos en el protocolo UAMS para el tratamiento del mieloma recién diagnosticado se centró en tres ciclos que contenían Velcade (dos ciclos de inducción y uno de consolidación con VDT-PACE (V=Velcade). Se observó una incidencia de hipotensión del 9-19 %. Además, estos ciclos se complicaban con diarreas y disestesias sensoriales. Planeamos calcular la incidencia de Hipotensión en estos pt's tratados con Bortezomib |
1 año
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Caracterizar los cambios en el SNA, incluidas las fluctuaciones en la presión arterial (hipotensión/hipertensión) asociadas con bortezomib.
Periodo de tiempo: 1 año
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Aunque las mediciones de la presión arterial (PA) ortostática no se obtuvieron de forma rutinaria en nuestro estudio, el análisis de los valores diarios de la PA durante los ciclos que contenían Velcade reveló que > 60 % de los sujetos exhibieron labilidad de la PA con variaciones en sus medidas de PA en >20 mm sistólica y >10 mm en la diastólica. en días sucesivos durante el curso de la terapia. Un subconjunto de estos sujetos presentó síntomas severos, particularmente hipotensión ortostática, y en ocasiones requirió hospitalización. Planeamos investigar los cambios en el SNA con una medición ortostática en serie después de la terapia con Bortezomib |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elias Anaissie, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Hipotensión
Otros números de identificación del estudio
- UAMS 2009-50
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