Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hypotenzi a dysfunkci autonomního nervového systému u pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

15. května 2012 aktualizováno: University of Arkansas

Pilotní studie hodnotící hypotenzi a dysfunkci autonomního nervového systému po léčbě režimy obsahujícími bortezomib u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda ortostatická hypotenze hlášená u subjektů během režimu obsahujícího bortezomib je způsobena dysfunkcí autonomního nervového systému (ANS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

  1. Shromáždit pilotní údaje o incidenci autonomní dysfunkce u pacientů s mnohočetným myelomem před léčbou bortezomibem.
  2. Charakterizovat změny v ANS včetně kolísání krevního tlaku (hypotenze/hypertenze) souvisejících s bortezomibem.
  3. K určení doby trvání dysfunkce ANS, pokud je přítomna.

Toto není léčebná studie, pouze hodnocení autonomního nervového systému (ANS) mezi subjekty léčenými antimyelomovou terapií, která zahrnuje bortezomib (Velcade).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naveen sanath kumar, MD, MHSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Stanovit, zda ortostatická hypotenze hlášená u subjektů během režimu obsahujícího bortezomib je způsobena dysfunkcí autonomního nervového systému (ANS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s aktivním mnohočetným myelomem, kteří mají být léčeni režimy obsahujícími bortezomib.
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB, který uvádí, že rozumí navrhované léčbě a rozumí tomu, že protokol byl schválen IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním. Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie.
  • Subjekty neschopné provést Valsalvův manévr, jako jsou pacienti s klinicky významnou aortální stenózou, glaukomem nebo retinopatií.
  • Subjekty užívající selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
jedna paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda ortostatická hypotenze hlášená u subjektů během režimu obsahujícího bortezomib je způsobena dysfunkcí autonomního nervového systému (ANS).
Časové okno: 1 rok

Symptomy pacienta, které jsou po léčbě bortezomibem nejvíce invalidizující, se zdají být způsobeny autonomní nestabilitou/dysfunkcí, jako je ortostatická intolerance, vazomotorické změny s bledostí, pocením, hypermotilitou střev a senzorickou periferní neuropatií. Ačkoli tyto příznaky nejsou specifické, klinická moudrost diktuje, že nejprve je třeba vyšetřit autonomní nervový systém (ANS).

Mechanismus (mechanismy) ortostatické hypotenze a dalších toxicit spojených s Velcade však zůstává nejasný.

Plánujeme vyhodnotit přesnou příčinu těchto závažných nežádoucích příhod.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit pilotní údaje o incidenci autonomní dysfunkce u pacientů s mnohočetným myelomem před léčbou bortezomibem.
Časové okno: 1 rok

Bortezomib (Velcade), zvláště účinný prostředek proti mnohočetnému myelomu, je spojen s 13% výskytem hypotenze.

Nedávná analýza více než 170 subjektů zařazených do protokolu UAMS pro léčbu nově diagnostikovaného myelomu se zaměřila na tři cykly obsahující Velcade (dva indukční cykly a jeden konsolidační s VDT-PACE (V=Velcade). Byl pozorován 9-19% výskyt hypotenze. Tyto cykly byly navíc komplikovány průjmem a senzorickými dysestéziemi.

Plánujeme vypočítat výskyt hypotenze u těchto pacientů léčených bortezomibem
1 rok
Charakterizovat změny v ANS včetně kolísání krevního tlaku (hypotenze/hypertenze) souvisejících s bortezomibem.
Časové okno: 1 rok

Ačkoli měření ortostatického krevního tlaku (BP) nebyla v naší studii běžně prováděna, analýza denních hodnot TK během cyklů obsahujících Velcade odhalila, že > 60 % subjektů vykazovalo labilitu TK s odchylkami v měření TK o > 20 mm systolického a > 10 mm diastolického v po sobě jdoucích dnech v průběhu terapie. Podskupina těchto subjektů vykazovala závažné příznaky, zejména ortostatickou hypotenzi, a někdy vyžadovaly hospitalizaci.

Plánujeme vyšetřit změny ANS sériovým ortostatickým měřením po léčbě bortezomibem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Anaissie, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAMS 2009-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit