Badanie oceniające niedociśnienie i dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM)
Badanie pilotażowe oceniające niedociśnienie i dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego po leczeniu schematami zawierającymi bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Zebranie danych pilotażowych dotyczących częstości dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem.
- Charakterystyka zmian w AUN, w tym wahań ciśnienia krwi (niedociśnienie/nadciśnienie) związanych z bortezomibem.
- Aby określić czas trwania dysfunkcji AUN, jeśli występuje.
To nie jest badanie leczenia, a jedynie ocena autonomicznego układu nerwowego (ANS) wśród osób otrzymujących terapię przeciwszpiczakową, która obejmuje bortezomib (Velcade).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- naveen sanathkumar, MD, MHSA
- Numer telefonu: 8924 501-526-6990
- E-mail: nsanathkumar@uams.edu
-
Pod-śledczy:
- Naveen sanath kumar, MD, MHSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z czynnym szpiczakiem mnogim, u których zaplanowano leczenie schematami zawierającymi bortezomib.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie i rozumieją, że protokół został zatwierdzony przez IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową. Niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca.
- Osoby niezdolne do wykonania próby Valsalvy, takie jak pacjenci z klinicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej, jaskrą lub retinopatią.
- Pacjenci otrzymujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
jedna ręka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane wśród pacjentów podczas schematu leczenia zawierającego bortezomib jest spowodowane dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego (ANS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy najbardziej upośledzające pacjenta po leczeniu bortezomibem wydają się być spowodowane niestabilnością/dysfunkcją układu autonomicznego, taką jak nietolerancja ortostatyczna, zmiany naczynioruchowe z bladością, poceniem się, nadmierną motoryką jelit i czuciową neuropatią obwodową. Chociaż objawy te nie są specyficzne, mądrość kliniczna nakazuje, aby najpierw zbadać autonomiczny układ nerwowy (ANS). Jednak mechanizm (mechanizmy) leżący u podstaw niedociśnienia ortostatycznego i innych toksyczności związanych z produktem Velcade pozostaje niejasny. Planujemy ocenić dokładną przyczynę tych poważnych zdarzeń niepożądanych. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zebranie danych pilotażowych dotyczących częstości dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bortezomib (Velcade), szczególnie skuteczny lek przeciwko szpiczakowi mnogiemu, jest związany z 13% częstością występowania niedociśnienia. Niedawna analiza ponad 170 pacjentów włączonych do protokołu UAMS w celu leczenia nowo zdiagnozowanego szpiczaka skupiła się na trzech cyklach zawierających Velcade (dwa cykle indukcyjne i jeden konsolidacyjny z VDT-PACE (V=Velcade). Zaobserwowano 9-19% częstość występowania niedociśnienia. Ponadto cykle te komplikowały biegunki i dysestezje czuciowe. Planujemy obliczyć częstość występowania niedociśnienia u tych pacjentów leczonych bortezomibem |
1 rok
|
|
Charakterystyka zmian w AUN, w tym wahań ciśnienia krwi (niedociśnienie/nadciśnienie) związanych z bortezomibem.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chociaż ortostatyczne pomiary ciśnienia krwi (BP) nie były rutynowo wykonywane w naszym badaniu, analiza dziennych wartości BP podczas cykli zawierających Velcade wykazała, że > 60% badanych wykazywało labilność BP z różnicami w ich pomiarach BP o > 20 mm skurczowe i > 10 mm rozkurczowe w kolejnych dniach trwania terapii. U części tych pacjentów wystąpiły ciężkie objawy, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne, czasami wymagające hospitalizacji. Planujemy zbadać zmiany AUN za pomocą seryjnego pomiaru ortostatycznego po terapii Bortezomibem |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elias Anaissie, MD, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Niedociśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAMS 2009-50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .