A hipotenzió és az autonóm idegrendszeri diszfunkció értékelése myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány a hipotenzió és az autonóm idegrendszer diszfunkciójának értékeléséről a bortezomib-tartalmú kezelések után myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Kísérleti adatok gyűjtése a myeloma multiplexben szenvedő betegek autonóm diszfunkciójának előfordulási gyakoriságáról a Bortezomib-kezelés előtt.
- Az ANS változásainak jellemzése, beleértve a bortezomibbal összefüggő vérnyomás-ingadozásokat (hipotenzió/hipertónia).
- Az ANS diszfunkció időtartamának meghatározása, ha van.
Ez nem egy kezelési vizsgálat, csak az autonóm idegrendszer (ANS) értékelése a bortezomibot (Velcade) tartalmazó antimyeloma terápiában részesülő alanyok körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- naveen sanathkumar, MD, MHSA
- Telefonszám: 8924 501-526-6990
- E-mail: nsanathkumar@uams.edu
-
Alkutató:
- Naveen sanath kumar, MD, MHSA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív myeloma multiplexben szenvedő alanyok, akiket Bortezomib-tartalmú kezelési renddel terveznek kezelni.
- Az alanyoknak alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértették a javasolt kezelést, és megértették, hogy a protokollt az IRB jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok. Legutóbbi (< 6 hónapos) szívizominfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nehezen kontrollálható szívritmuszavarok.
- Azok az alanyok, akik nem tudják végrehajtani a Valsalva-manővert, például klinikailag jelentős aortaszűkületben, glaukómában vagy retinopátiában szenvedő betegek.
- Szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót kapó alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egyik karját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy a bortezomib-tartalmú kezelés során az alanyok körében jelentett ortosztatikus hipotenziót az autonóm idegrendszer (ANS) diszfunkciója okozza-e.
Időkeret: 1 év
|
Úgy tűnik, hogy a bortezomib-kezelést követően a betegeket leginkább az autonóm instabilitás/diszfunkció okozza, mint például az ortosztatikus intolerancia, vazomotoros változások sápadtsággal, izzadás, bél hipermotilitás és szenzoros perifériás neuropátia. Bár ezek a tünetek nem specifikusak, a klinikai bölcsesség azt diktálja, hogy először az autonóm idegrendszert (ANS) kell megvizsgálni. Az ortosztatikus hipotenzió és más Velcade-hoz kapcsolódó toxicitások hátterében álló mechanizmus(ok) azonban továbbra is tisztázatlanok. Azt tervezzük, hogy felmérjük ezeknek a súlyos nemkívánatos eseményeknek a pontos okát. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti adatok gyűjtése a myeloma multiplexben szenvedő betegek autonóm diszfunkciójának előfordulási gyakoriságáról a Bortezomib-kezelés előtt.
Időkeret: 1 év
|
A bortezomib (Velcade), amely különösen hatékony a mielóma multiplex ellen, 13%-os hipotenziós incidenciával jár. Egy közelmúltban végzett több mint 170, az újonnan diagnosztizált myeloma kezelésére UAMS protokollba bevont alany elemzése három Velcade-tartalmú ciklusra összpontosított (két indukciós ciklus és egy konszolidáció VDT-PACE-vel (V=Velcade). A hipotenzió 9-19%-os előfordulását figyelték meg. Ezenkívül ezeket a ciklusokat hasmenés és szenzoros dysesthesiák bonyolították. Tervezzük a hipotenzió előfordulási gyakoriságának kiszámítását ezeknél a Bortezomib-bal kezelt betegeknél |
1 év
|
|
Az ANS változásainak jellemzése, beleértve a bortezomibbal összefüggő vérnyomás-ingadozásokat (hipotenzió/hipertónia).
Időkeret: 1 év
|
Bár vizsgálatunkban nem végeztünk rutinszerűen ortosztatikus vérnyomásméréseket, a napi vérnyomásértékek elemzése a Velcade-tartalmú ciklusok során azt mutatta, hogy az alanyok > 60%-a mutatott vérnyomás-labilitást, és a vérnyomás mérése több mint 20 mm szisztolés és > 10 mm diasztolés értékkel változott. egymást követő napokon a terápia során. Ezen alanyok egy részcsoportja súlyos tünetekkel, különösen ortosztatikus hipotenzióval jelentkezett, és időnként kórházi kezelést igényelt. Soros ortosztatikus méréssel tervezzük vizsgálni az ANS változásait a Bortezomib terápia után |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Anaissie, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hipotenzió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAMS 2009-50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .