Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van hypotensie en disfunctie van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met multipel myeloom (MM)

15 mei 2012 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een pilootstudie ter evaluatie van hypotensie en disfunctie van het autonome zenuwstelsel na therapie met bortezomib-bevattende regimes bij proefpersonen met multipel myeloom

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de orthostatische hypotensie die is gemeld bij proefpersonen tijdens een bortezomib-bevattend regime wordt veroorzaakt door een disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Pilotgegevens verzamelen over de incidentie van autonome disfunctie bij patiënten met multipel myeloom voorafgaand aan de behandeling met Bortezomib.
  2. Om de veranderingen in het AZS te karakteriseren, inclusief de schommelingen in de bloeddruk (hypotensie/hypertensie) geassocieerd met bortezomib.
  3. Om de duur van de ANS-disfunctie te bepalen, indien aanwezig.

Dit is geen behandelingsonderzoek, maar slechts een evaluatie van het autonome zenuwstelsel (ANS) bij proefpersonen die antimyeloomtherapie krijgen, waaronder bortezomib (Velcade).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas For Medical Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Naveen sanath kumar, MD, MHSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om te bepalen of de orthostatische hypotensie die is gemeld bij proefpersonen tijdens een behandeling met bortezomib, wordt veroorzaakt door een disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met actief multipel myeloom die gepland staan ​​om behandeld te worden met bortezomib-bevattende regimes.
  • Proefpersonen moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin ze aangeven dat ze de voorgestelde behandeling begrijpen en dat ze begrijpen dat het protocol is goedgekeurd door de IRB.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onstabiele hart- en vaatziekten. Recent (< 6 maanden) myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of moeilijk te beheersen hartritmestoornissen.
  • Proefpersonen die de Valsalva-manoeuvre niet kunnen uitvoeren, zoals patiënten met klinisch significante aortastenose, glaucoom of retinopathie.
  • Onderwerpen die selectieve serotonineheropnameremmers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
een arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de orthostatische hypotensie die is gemeld bij proefpersonen tijdens een behandeling met bortezomib, wordt veroorzaakt door een disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS).
Tijdsspanne: 1 jaar

Patiëntensymptomen die het meest invaliderend zijn na behandeling met Bortezomib lijken die te zijn die worden veroorzaakt door autonome instabiliteit/dysfunctie zoals orthostatische intolerantie, vasomotorische veranderingen met bleekheid, zweten, hypermotiliteit van de darm en sensorische perifere neuropathie. Hoewel deze symptomen niet specifiek zijn, schrijft klinische wijsheid voor dat eerst het autonome zenuwstelsel (ANS) moet worden onderzocht.

Het (de) mechanisme(n) die ten grondslag liggen aan de orthostatische hypotensie en andere Velcade-geassocieerde toxiciteiten blijven echter onduidelijk.

We zijn van plan om de exacte oorzaak achter deze ernstige bijwerkingen te evalueren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotgegevens verzamelen over de incidentie van autonome disfunctie bij patiënten met multipel myeloom voorafgaand aan de behandeling met Bortezomib.
Tijdsspanne: 1 jaar

Bortezomib (Velcade), een bijzonder effectief middel tegen multipel myeloom, wordt in verband gebracht met een incidentie van 13% van hypotensie.

Een recente analyse van meer dan 170 proefpersonen die deelnamen aan het UAMS-protocol voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd myeloom, was gericht op drie Velcade-bevattende cycli (twee inductiecycli en één consolidatie met VDT-PACE (V=Velcade). Er werd een incidentie van 9-19% van hypotensie waargenomen. Bovendien werden deze cycli gecompliceerd door diarree en sensorische dysesthesieën.

We zijn van plan om de incidentie van hypotensie te berekenen in deze pt's die met bortezomib worden behandeld
1 jaar
Om de veranderingen in het AZS te karakteriseren, inclusief de schommelingen in de bloeddruk (hypotensie/hypertensie) geassocieerd met bortezomib.
Tijdsspanne: 1 jaar

Hoewel orthostatische bloeddrukmetingen (BP) in ons onderzoek niet routinematig werden verkregen, onthulde analyse van dagelijkse BP-waarden tijdens Velcade-bevattende cycli dat> 60% van de proefpersonen BP-labiliteit vertoonde met variaties in hun BP-metingen met> 20 mm systolisch en> 10 mm diastolisch op opeenvolgende dagen tijdens de therapie. Een subgroep van deze proefpersonen vertoonde ernstige symptomen, met name orthostatische hypotensie, en vereiste soms ziekenhuisopname.

We zijn van plan om de AZS-veranderingen te onderzoeken met een seriële orthostatische meting na Bortezomib-therapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elias Anaissie, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAMS 2009-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren