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Suplementos de vitamina C más agentes hipoglucemiantes versus agentes hipoglucemiantes solos en la diabetes mellitus tipo 2 (Vit C)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Hamdan Zaki Hamdan, Al-Neelain University

Estudio de fase 1 de ensayo clínico aleatorizado que compara la suplementación con vitamina C más fármacos hipoglucemiantes orales frente a fármacos hipoglucemiantes solos en los niveles séricos de selenio, zinc, cobre y malondialdehído en la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones microvasculares

Hipótesis nula:

Ningún efecto significativo de la suplementación con 500 mg de vitamina C sobre la gravedad de las complicaciones microvasculares de la diabetes mellitus tipo 2 (DM).

Hipótesis alternativa:

Existe un efecto significativo de la suplementación con 500 mg de vitamina C sobre la gravedad de las complicaciones microvasculares de la DM tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Khartoum, Sudán, 1111
        • Reclutamiento
        • Jaber abo aliz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hamdan Z Hamdan, MBBS,MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de tipo 2DM
  • pacientes en buen estado de salud
  • recibir hipoglucemiantes orales

Criterio de exclusión:

  • Diabetes insulinodependiente
  • recibir complejo vitamínico
  • de fumar
  • enfermedad renal
  • enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de suplementos de vitamina C más agentes hipoglucemiantes orales
Este grupo recibirá suplementos de vitamina C de 500 mg diarios durante un mes y luego se realizará una evaluación de los pacientes.
Suplemento dietético: Vitamina C
Suplemento de vitamina C 500mg
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes con DM tipo 2 que reciben hipoglucemiantes orales solos
este grupo es el grupo de control que recibe agentes hipoglucemiantes orales solos
Droga: gliburida
este grupo recibió 5 mg de gliburida sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejorando la función renal
Periodo de tiempo: la función renal se medirá el día 1 y después de un mes
Los suplementos de vitamina C actúan como antioxidantes que reducen el estrés oxidativo y luego pueden mejorar la función renal.
la función renal se medirá el día 1 y después de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La vitamina C puede mejorar los campos visuales
Periodo de tiempo: el campo visual se evaluará el día 1 y después de un mes
el daño del ojo se puede prevenir al disminuir el estrés oxidativo en el ojo, esto se puede lograr con la vitamina C.
el campo visual se evaluará el día 1 y después de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Neelain University

Investigadores

  • Investigador principal: Hamdan Z Hamdan, MBBS, MSc, Al-Neelain University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22

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