- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348906
Intermittent Normoxia Reduces Myocardial Reperfusion Injury (INCPB)
Effect of Intermittent Normoxic Cardiopulmonary Bypass on Myocardial Reperfusion Injury in Adult Valve Replacement
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Methods:Patients meeting the requirement will be randomized into 2 groups: the control group received hyperoxic reperfusion (PaO2 180-250 mmHg) throughout CPB as routine; the treatment group underwent 3 cycles of 5/5 min normal/high oxygenation (PaO2 80-150/180-250 mmHg) during cardioplegia arrest, and maintained the same hyperoxia as the control group in the rest time of CPB. The clinical data of inotropes requirement, drainage, ventilation and intensive care time will be recorded. Venous blood samples will be taken perioperatively for detecting concentration of troponin I (cTnI), tumor necrosis factor-α , interleukin-6, 10, and malondialdehyde (MDA). Atrial biopsies will be removed before cardioplegia arrest and 30min after aortic de-clamping to determine the extent of neutrophil infiltration (myeloperoxidase activity), NFkB binding DNA activity, and gene expression of inflammatory factors (TNF-α, IL-6, 10).
Statistical analysis:A sample size of at least 32 patients in each group was needed to have a power of 90%, significance at the two-side 5% level, on the basis that a SD of 0.2 ng/ml and a difference in peak serum cTnI release of about 0.15 ng/ml between control and conditioned patients was determined.
Expected Results: The treatment group will have significantly lower release of cTnI, inflammatory factors, and MDA during CPB and afterwards. Intermittent normoxia may be related to less myocardial inflammation characterized by decreased myeloperoxidase activity, gene expression of inflammatory factors, the later may result from reduced activity of NFkB binding to DNA after reperfusion.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shengxi Chen, M.D.
- Número de teléfono: 86-731-89753413
- Correo electrónico: shengxi.chen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-731-84327097
- Correo electrónico: lovelily0920@yahoo.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha City, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Department of Cardiothoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Wanjun, Luo
- Número de teléfono: 86-731-89753703
- Correo electrónico: luowanjun@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Li Li, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- rheumatic heart valve disease requiring selective aortic or double valve(aortic and mitral valve) replacement
Exclusion Criteria:
- infective endocarditis congenital valve disease previous cardiac surgery complicated with diabetes, coronary artery disease, hypertension or peripheral vascular disease.
receiving aspirin, corticosteroids, angiotensin-converting enzyme inhibitors or statin perioperatively
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intermittent normoxia
Repeated brief normoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement
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3 cycles of 5/5 min normoxia/hyperoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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plasma concentration of troponin I
Periodo de tiempo: within the first 24h after cardiac surgery
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within the first 24h after cardiac surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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gene expression of TNFa, IL-6, and IL-10 in myocardium
Periodo de tiempo: 30 min after aotic de-clamping
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30 min after aotic de-clamping
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCPB
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