- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348906
Intermittent Normoxia Reduces Myocardial Reperfusion Injury (INCPB)
Effect of Intermittent Normoxic Cardiopulmonary Bypass on Myocardial Reperfusion Injury in Adult Valve Replacement
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Methods:Patients meeting the requirement will be randomized into 2 groups: the control group received hyperoxic reperfusion (PaO2 180-250 mmHg) throughout CPB as routine; the treatment group underwent 3 cycles of 5/5 min normal/high oxygenation (PaO2 80-150/180-250 mmHg) during cardioplegia arrest, and maintained the same hyperoxia as the control group in the rest time of CPB. The clinical data of inotropes requirement, drainage, ventilation and intensive care time will be recorded. Venous blood samples will be taken perioperatively for detecting concentration of troponin I (cTnI), tumor necrosis factor-α , interleukin-6, 10, and malondialdehyde (MDA). Atrial biopsies will be removed before cardioplegia arrest and 30min after aortic de-clamping to determine the extent of neutrophil infiltration (myeloperoxidase activity), NFkB binding DNA activity, and gene expression of inflammatory factors (TNF-α, IL-6, 10).
Statistical analysis:A sample size of at least 32 patients in each group was needed to have a power of 90%, significance at the two-side 5% level, on the basis that a SD of 0.2 ng/ml and a difference in peak serum cTnI release of about 0.15 ng/ml between control and conditioned patients was determined.
Expected Results: The treatment group will have significantly lower release of cTnI, inflammatory factors, and MDA during CPB and afterwards. Intermittent normoxia may be related to less myocardial inflammation characterized by decreased myeloperoxidase activity, gene expression of inflammatory factors, the later may result from reduced activity of NFkB binding to DNA after reperfusion.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shengxi Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 86-731-89753413
- E-mail: shengxi.chen@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-731-84327097
- E-mail: lovelily0920@yahoo.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, China, 410008
- Werving
- Department of Cardiothoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Wanjun, Luo
- Telefoonnummer: 86-731-89753703
- E-mail: luowanjun@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Li Li, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- rheumatic heart valve disease requiring selective aortic or double valve(aortic and mitral valve) replacement
Exclusion Criteria:
- infective endocarditis congenital valve disease previous cardiac surgery complicated with diabetes, coronary artery disease, hypertension or peripheral vascular disease.
receiving aspirin, corticosteroids, angiotensin-converting enzyme inhibitors or statin perioperatively
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intermittent normoxia
Repeated brief normoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement
|
3 cycles of 5/5 min normoxia/hyperoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
plasma concentration of troponin I
Tijdsspanne: within the first 24h after cardiac surgery
|
within the first 24h after cardiac surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gene expression of TNFa, IL-6, and IL-10 in myocardium
Tijdsspanne: 30 min after aotic de-clamping
|
30 min after aotic de-clamping
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCPB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intermittent normoxia
-
Vrije Universiteit BrusselWervingHypoxie | Mentale moeheid | Cognitie | NIRS | Nabij-infraroodspectroscopie | Cerebrale hemodynamicaBelgië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseBeëindigdAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Florida State UniversityIngetrokkenOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Royal Alexandra HospitalNog niet aan het wervenPerifere zenuwbeschadigingen
-
Florida State UniversityVoltooidHartslagvariabiliteit | Trek | Stofwisseling in rustVerenigde Staten
-
Université Libre de BruxellesBeëindigdIschemische hartziekte | Coronaire microvasculaire ziekte | Microvasculaire ziekteBelgië