Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent Normoxia Reduces Myocardial Reperfusion Injury (INCPB)

5. maj 2011 opdateret af: Central South University

Effect of Intermittent Normoxic Cardiopulmonary Bypass on Myocardial Reperfusion Injury in Adult Valve Replacement

This study aims to determine the effect of intermittent normoxic cardiopulmonary bypass (CPB) on inflammatory response, oxidative stress and myocardial reperfusion injury in adult patients undergoing valve replacement. The investigators hypothesized that nuclear factor kappa B (NFkB) was involved in regulating gene expression of myocardial inflammatory factor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methods:Patients meeting the requirement will be randomized into 2 groups: the control group received hyperoxic reperfusion (PaO2 180-250 mmHg) throughout CPB as routine; the treatment group underwent 3 cycles of 5/5 min normal/high oxygenation (PaO2 80-150/180-250 mmHg) during cardioplegia arrest, and maintained the same hyperoxia as the control group in the rest time of CPB. The clinical data of inotropes requirement, drainage, ventilation and intensive care time will be recorded. Venous blood samples will be taken perioperatively for detecting concentration of troponin I (cTnI), tumor necrosis factor-α , interleukin-6, 10, and malondialdehyde (MDA). Atrial biopsies will be removed before cardioplegia arrest and 30min after aortic de-clamping to determine the extent of neutrophil infiltration (myeloperoxidase activity), NFkB binding DNA activity, and gene expression of inflammatory factors (TNF-α, IL-6, 10).

Statistical analysis:A sample size of at least 32 patients in each group was needed to have a power of 90%, significance at the two-side 5% level, on the basis that a SD of 0.2 ng/ml and a difference in peak serum cTnI release of about 0.15 ng/ml between control and conditioned patients was determined.

Expected Results: The treatment group will have significantly lower release of cTnI, inflammatory factors, and MDA during CPB and afterwards. Intermittent normoxia may be related to less myocardial inflammation characterized by decreased myeloperoxidase activity, gene expression of inflammatory factors, the later may result from reduced activity of NFkB binding to DNA after reperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Li Li, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • rheumatic heart valve disease requiring selective aortic or double valve(aortic and mitral valve) replacement

Exclusion Criteria:

  • infective endocarditis congenital valve disease previous cardiac surgery complicated with diabetes, coronary artery disease, hypertension or peripheral vascular disease.

receiving aspirin, corticosteroids, angiotensin-converting enzyme inhibitors or statin perioperatively

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermittent normoxia
Repeated brief normoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement
Procedure: intermittent normoxia
3 cycles of 5/5 min normoxia/hyperoxic reperfusion during cardioplegia arrest in adult valve replacement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma concentration of troponin I
Tidsramme: within the first 24h after cardiac surgery
within the first 24h after cardiac surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gene expression of TNFa, IL-6, and IL-10 in myocardium
Tidsramme: 30 min after aotic de-clamping
30 min after aotic de-clamping

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intermittent normoxia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner