- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01384279
Los efectos terapéuticos del topiramato y la metformina en la obesidad inducida por antipsicóticos de segunda generación
23 de febrero de 2012 actualizado por: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de la metformina y el topiramato en la obesidad inducida por antipsicóticos de segunda generación.
El dominio secundario que analizamos son los efectos adversos de ambos fármacos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina y el topiramato son eficaces para tratar la obesidad inducida por los antipsicóticos de segunda generación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11243
- Beitou Armed Forces Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Edad: 20 a 65
- IMC>27
- Recibe antipsicóticos de segunda generación (Olanzapina, Clozapina, Quetiapina, Risperidona, Amisulprida, Zotepina)
Criterio de exclusión:
- Alergia a la metformina o al topiramato
- Actualmente tomando metformina o topiramato
- Actualmente toma medicamentos que pueden interactuar con topiramato, incluidos carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, amitriptilina, litio, metformina, propranolol y sumatriptán.
- Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio,
- Antecedentes de hipertensión, DM, deterioro de la función hepática o renal, enfermedad cardiovascular, ACV o trastornos neurológicos
- Historia de hipoglucemia
- Historia de intento de suicidio
- Escala actual de la escala de calificación de depresión de Hamilton> 8
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: metformina, topiramato
|
metformina 250 mg/d se aumenta gradualmente a 1000 mg/d durante cuatro semanas, y topiramato 50 mg/d se aumenta gradualmente a 200 mg/d durante cuatro semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios en el panel metabólico como resultado primario
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
El panel metabólico, que incluye HDL-C, VLDL, LDL, colesterol, triglicéridos, insulina, leptina, BW, glucosa, presión arterial y peso (con la circunferencia de la cintura y el IMC) se evaluará cada mes.
|
hasta seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos (incluidos los eventos adversos psiquiátricos) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta seis meses
|
Utilizamos la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, la gravedad de la impresión clínica de golbal y la Escala de Calificación de Efectos Secundarios de Udvalg for Kliniske Undersøgelser todos los meses para investigar la seguridad y la tolerabilidad de los participantes.
|
hasta seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT-099-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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