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Los efectos terapéuticos del topiramato y la metformina en la obesidad inducida por antipsicóticos de segunda generación

23 de febrero de 2012 actualizado por: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de la metformina y el topiramato en la obesidad inducida por antipsicóticos de segunda generación. El dominio secundario que analizamos son los efectos adversos de ambos fármacos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina y el topiramato son eficaces para tratar la obesidad inducida por los antipsicóticos de segunda generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11243
        • Beitou Armed Forces Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico: esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  2. Edad: 20 a 65
  3. IMC>27
  4. Recibe antipsicóticos de segunda generación (Olanzapina, Clozapina, Quetiapina, Risperidona, Amisulprida, Zotepina)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la metformina o al topiramato
  2. Actualmente tomando metformina o topiramato
  3. Actualmente toma medicamentos que pueden interactuar con topiramato, incluidos carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, amitriptilina, litio, metformina, propranolol y sumatriptán.
  4. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el período de estudio,
  5. Antecedentes de hipertensión, DM, deterioro de la función hepática o renal, enfermedad cardiovascular, ACV o trastornos neurológicos
  6. Historia de hipoglucemia
  7. Historia de intento de suicidio
  8. Escala actual de la escala de calificación de depresión de Hamilton> 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metformina, topiramato
metformina 250 mg/d se aumenta gradualmente a 1000 mg/d durante cuatro semanas, y topiramato 50 mg/d se aumenta gradualmente a 200 mg/d durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el panel metabólico como resultado primario
Periodo de tiempo: hasta seis meses
El panel metabólico, que incluye HDL-C, VLDL, LDL, colesterol, triglicéridos, insulina, leptina, BW, glucosa, presión arterial y peso (con la circunferencia de la cintura y el IMC) se evaluará cada mes.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (incluidos los eventos adversos psiquiátricos) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta seis meses
Utilizamos la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, la gravedad de la impresión clínica de golbal y la Escala de Calificación de Efectos Secundarios de Udvalg for Kliniske Undersøgelser todos los meses para investigar la seguridad y la tolerabilidad de los participantes.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre metformina, topiramato

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