Terapeutické účinky topiramátu a metforminu na obezitu vyvolanou antipsychotiky druhé generace
23. února 2012 aktualizováno: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Primárním cílem studie je prozkoumat účinnost metforminu a topiramátu na obezitu vyvolanou antipsychotiky druhé generace.
Sekundární doménou, na kterou se podíváme, jsou nežádoucí účinky obou léků.
Výzkumníci předpokládají, že metformin a topiramát jsou účinné při léčbě obezity vyvolané antipsychotiky druhé generace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11243
- Beitou Armed Forces Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
- Věk: 20 až 65
- BMI>27
- Příjem antipsychotik druhé generace (olanzapin, klozapin, kvetiapin, risperidon, amisulprid, zotepin)
Kritéria vyloučení:
- Alergie na metformin nebo topiramát
- V současné době užíváte metformin nebo topiramát
- V současné době užíváte léky, které mohou interagovat s topiramátem, včetně karbamazepinu, eslikarbazepinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, amitriptylinu, lithia, metforminu, propranololu a sumatriptanu.
- Být těhotná nebo těhotenství plánovat během období studie,
- Hypertenze, DM, porucha funkce jater nebo ledvin, kardiovaskulární onemocnění, CMP nebo neurologické poruchy v anamnéze
- Hypoglykémie v anamnéze
- Historie pokusu o sebevraždu
- Aktuální škála Hamiltonovy škály hodnocení deprese>8
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metformin, topiramát
|
metformin 250 mg/den se postupně zvyšuje na 1000 mg/den během čtyř týdnů a topiramát 50 mg/den se postupně zvyšuje na 200 mg/den během čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metabolickém panelu jako primární výsledek
Časové okno: až šest měsíců
|
Každý měsíc bude hodnocen metabolický panel, který zahrnuje HDL-C, VLDL, LDL, cholesterol, triglyceridy, inzulín, leptin, BW, glukózu, krevní tlak a hmotnost (s obvodem pasu a BMI).
|
až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (včetně psychiatrických nežádoucích účinků) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až šest měsíců
|
Ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti účastníků používáme každý měsíc stupnici pozitivního a negativního syndromu, Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, klinickou závažnost globálního dojmu a stupnici Udvalg for Kliniske Undersøgelser pro hodnocení vedlejších účinků.
|
až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BT-099-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na metformin, topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč