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Les effets thérapeutiques du topiramate et de la metformine sur l'obésité induite par les antipsychotiques de deuxième génération

23 février 2012 mis à jour par: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité de la metformine et du topiramate sur l'obésité induite par les antipsychotiques de deuxième génération. Le domaine secondaire que nous examinons est celui des effets indésirables des deux médicaments. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la metformine et le topiramate sont efficaces dans le traitement de l'obésité induite par les antipsychotiques de deuxième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11243
        • Beitou Armed Forces Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic : schizophrénie ou trouble schizo-affectif
  2. Âge : 20 à 65 ans
  3. IMC>27
  4. Recevoir des antipsychotiques de deuxième génération (olanzapine, clozapine, quétiapine, rispéridone, amisulpride, zotépine)

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la metformine ou au topiramate
  2. Prend actuellement de la metformine ou du topiramate
  3. Prend actuellement des médicaments pouvant interagir avec le topiramate, notamment la carbamazépine, l'eslicarbazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l'amitriptyline, le lithium, la metformine, le propranolol et le sumatriptan.
  4. Être enceinte ou planifier de devenir enceinte pendant la période d'étude,
  5. Antécédents d'hypertension, de diabète, d'insuffisance hépatique ou rénale, de maladie cardiovasculaire, d'AVC ou de troubles neurologiques
  6. Antécédents d'hypoglycémie
  7. Antécédents de tentative de suicide
  8. Échelle actuelle de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton> 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine, topiramate
Médicament: metformine, topiramate
la metformine 250 mg/j est progressivement augmentée jusqu'à 1000 mg/j sur quatre semaines, et le topiramate 50 mg/j est progressivement augmenté jusqu'à 200 mg/j sur quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements dans le panel métabolique comme résultat principal
Délai: jusqu'à six mois
Le panel métabolique, qui comprend HDL-C, VLDL, LDL, cholestérol, triglycérides, insuline, leptine, poids corporel, glucose, pression artérielle et poids (avec tour de taille et IMC) sera évalué chaque mois
jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (y compris des événements indésirables psychiatriques) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à six mois
Nous utilisons l'échelle des syndromes positifs et négatifs, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, la gravité de l'impression clinique globale et l'échelle d'évaluation des effets secondaires d'Udvalg pour Kliniske Undersøgelser chaque mois pour enquêter sur la sécurité et la tolérabilité des participants.
jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-099-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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