- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01384279
Gli effetti terapeutici del topiramato e della metformina sull'obesità indotta da antipsicotici di seconda generazione
23 febbraio 2012 aggiornato da: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Lo scopo principale dello studio è indagare l'efficacia di metformina e topiramato sull'obesità indotta da antipsicotici di seconda generazione.
Il dominio secondario che guardiamo sono gli effetti avversi di entrambi i farmaci.
I ricercatori ipotizzano che metformina e topiramato siano efficaci nel trattamento dell'obesità indotta da antipsicotici di seconda generazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11243
- Beitou Armed Forces Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi: schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Età: dai 20 ai 65 anni
- IMC>27
- Ricezione di antipsicotici di seconda generazione (Olanzapina, Clozapina, Quetiapina, Risperidone, Amisulpride, Zotepina)
Criteri di esclusione:
- Allergia a metformina o topiramato
- Attualmente assume metformina o topiramato
- Attualmente assume farmaci che possono interagire con il topiramato, tra cui carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, amitriptilina, litio, metformina, propranololo e sumatriptan.
- Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio,
- Storia di ipertensione, DM, compromissione della funzionalità epatica o renale, malattie cardiovascolari, CVA o disturbi neurologici
- Storia di ipoglicemia
- Storia del tentativo di suicidio
- Scala attuale della scala di valutazione della depressione di Hamilton>8
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: metformina, topiramato
|
metformina 250 mg/die viene gradualmente aumentata a 1000 mg/die in quattro settimane e topiramato 50 mg/die viene gradualmente aumentata a 200 mg/die in quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I cambiamenti nel pannello metabolico come risultato primario
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Il pannello metabolico, che include HDL-C, VLDL, LDL, colesterolo, trigliceridi, insulina, leptina, BW, glucosio, pressione sanguigna e peso (con circonferenza della vita e BMI) sarà valutato ogni mese
|
fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi (inclusi eventi avversi psichiatrici) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a sei mesi
|
Utilizziamo la scala della sindrome positiva e negativa, la scala di valutazione della depressione di Hamilton, la gravità dell'impressione clinica golbal e la scala di valutazione degli effetti collaterali di Udvalg for Kliniske Undersøgelser ogni mese per studiare la sicurezza e la tollerabilità dei partecipanti.
|
fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-099-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su metformina, topiramato
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