Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De terapeutiske effektene av topiramat og metformin på andre generasjons antipsykotika-indusert fedme

23. februar 2012 oppdatert av: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av metformin og topiramat på andregenerasjons antipsykotisk-indusert fedme. Det sekundære domenet vi ser på er de negative effektene av begge legemidlene. Etterforskerne antar at metformin og topiramat er effektive i behandling av fedme indusert av andre generasjons antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11243
        • Beitou Armed Forces Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose: schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Alder: 20 til 65
  3. BMI>27
  4. Får andre generasjons antipsykotika (Olanzapin, Clozapin, Quetiapin, Risperidon, Amisulprid, Zotepin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot metformin eller topiramat
  2. Tar for tiden metformin eller topiramat
  3. Tar for tiden legemidler som kan interagere med topiramat, inkludert karbamazepin, eslikarbazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, amitriptylin, litium, metformin, propranolol og sumatriptan.
  4. Å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden,
  5. Anamnese med hypertensjon, DM, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, CVA eller nevrologiske lidelser
  6. Historie om hypoglykemi
  7. Historie om selvmordsforsøk
  8. Gjeldende skala for Hamilton Depression Rating Scale>8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin, topiramat
Legemiddel: metformin, topiramat
metformin 250 mg/d økes gradvis til 1000 mg/d over fire uker, og topiramat 50 mg/d økes gradvis til 200 mg/d over fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i metabolsk panel som det primære resultatet
Tidsramme: opptil seks måneder
Metabolsk panel, som inkluderer HDL-C, VLDL, LDL, kolesterol, triglyserider, insulin, leptin, BW, Glukose, blodtrykk og vekt (med midjeomkrets og BMI) vil bli vurdert hver måned
opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (inkludert psykiatriske uønskede hendelser) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil seks måneder
Vi bruker Positive og Negative Syndrome Scale, Hamilton Depression Rating Scale, klinisk golbal impression-alvorlighet og Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale hver måned for å undersøke deltakernes sikkerhet og toleranse.
opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT-099-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metformin, topiramat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere