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Die therapeutische Wirkung von Topiramat und Metformin auf Antipsychotika-induzierte Fettleibigkeit der zweiten Generation

23. Februar 2012 aktualisiert von: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Metformin und Topiramat bei Antipsychotika-induzierter Adipositas der zweiten Generation. Der sekundäre Bereich, den wir betrachten, sind die Nebenwirkungen beider Medikamente. Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin und Topiramat bei der Behandlung von Fettleibigkeit, die durch Antipsychotika der zweiten Generation hervorgerufen wird, wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11243
        • Beitou Armed Forces Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose: Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  2. Alter: 20 bis 65
  3. BMI>27
  4. Einnahme von Antipsychotika der zweiten Generation (Olanzapin, Clozapin, Quetiapin, Risperidon, Amisulprid, Zotepin)

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Metformin oder Topiramat
  2. Nehmen Sie derzeit Metformin oder Topiramat ein
  3. Derzeit Einnahme von Arzneimitteln, die mit Topiramat interagieren können, einschließlich Carbamazepin, Eslicarbazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Amitriptylin, Lithium, Metformin, Propranolol und Sumatriptan.
  4. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums,
  5. Vorgeschichte von Bluthochdruck, DM, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, CVA oder neurologischen Störungen
  6. Geschichte der Hypoglykämie
  7. Geschichte des Selbstmordversuchs
  8. Aktuelle Skala der Hamilton Depression Rating Scale>8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin, Topiramat
Arzneimittel: Metformin, Topiramat
Metformin 250 mg/d wird schrittweise über vier Wochen auf 1000 mg/d erhöht, und Topiramat 50 mg/d wird schrittweise über vier Wochen auf 200 mg/d erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im metabolischen Panel als primäres Ergebnis
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Das Stoffwechselpanel, das HDL-C, VLDL, LDL, Cholesterin, Triglyceride, Insulin, Leptin, BW, Glukose, Blutdruck und Gewicht (mit Taillenumfang und BMI) umfasst, wird jeden Monat bewertet
bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (einschließlich psychiatrischer Nebenwirkungen) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Wir verwenden jeden Monat die Positive and Negative Syndrome Scale, die Hamilton Depression Rating Scale, den Clinical Golbal Impression-Severity und die Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer zu untersuchen.
bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-099-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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