A topiramát és a metformin terápiás hatásai a második generációs antipszichotikumok által kiváltott elhízásra
2012. február 23. frissítette: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
A tanulmány elsődleges célja a metformin és a topiramát hatékonyságának vizsgálata a második generációs antipszichotikumok által kiváltott elhízás kezelésében.
A másodlagos terület, amelyet megvizsgálunk, mindkét gyógyszer káros hatásai.
A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin és a topiramát hatékonyak a második generációs antipszichotikumok által kiváltott elhízás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11243
- Beitou Armed Forces Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
- Kor: 20-65
- BMI>27
- Második generációs antipszichotikumok (olanzapin, klozapin, kvetiapin, riszperidon, amiszulprid, zotepin) szedése
Kizárási kritériumok:
- Allergia metforminra vagy topiramátra
- Jelenleg metformint vagy topiramátot szed
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a topiramáttal, beleértve a karbamazepint, eszlikarbazepint, oxkarbazepint, fenobarbitált, fenitoint, primidont, amitriptilint, lítiumot, metformint, propranololt és szumatriptánt.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt,
- Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, DM, máj- vagy vesekárosodás, szív- és érrendszeri betegség, CVA vagy neurológiai rendellenességek
- Hipoglikémia anamnézisében
- Az öngyilkossági kísérlet története
- A Hamilton-depresszió értékelési skála jelenlegi skálája>8
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metformin, topiramát
|
A 250 mg/nap metformint fokozatosan 1000 mg/nap-ra emelik négy hét alatt, az 50 mg/nap topiramátot pedig fokozatosan 200 mg/nap-ra emelik négy hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolikus panel változásai, mint elsődleges eredmény
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
A HDL-C-t, VLDL-t, LDL-t, koleszterint, triglicerideket, inzulint, leptint, testtömeg-, glükózt, vérnyomást és testsúlyt (derékkörfogattal és BMI-vel együtt) minden hónapban értékelik az anyagcsere-panel.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (beleértve a pszichiátriai nemkívánatos eseményeket) a résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Havonta használjuk a pozitív és negatív szindróma skálát, a Hamilton-depressziós skálát, a klinikai benyomások súlyosságát és az Udvalg for Kliniske Undersøgelser mellékhatásokat értékelő skáláját, hogy megvizsgáljuk a résztvevők biztonságát és tolerálhatóságát.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-099-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .