Терапевтические эффекты топирамата и метформина при ожирении, вызванном нейролептиками второго поколения
23 февраля 2012 г. обновлено: Kuo-Tung Chiang, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Основной целью исследования является изучение эффективности метформина и топирамата при ожирении, вызванном нейролептиками второго поколения.
Вторичная область, на которую мы обращаем внимание, — это побочные эффекты обоих препаратов.
Исследователи предполагают, что метформин и топирамат эффективны при лечении ожирения, вызванного антипсихотиками второго поколения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11243
- Beitou Armed Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Возраст: от 20 до 65 лет
- ИМТ>27
- Прием нейролептиков второго поколения (Оланзапин, Клозапин, Кветиапин, Рисперидон, Амисульприд, Зотепин)
Критерий исключения:
- Аллергия на метформин или топирамат
- В настоящее время принимает метформин или топирамат.
- В настоящее время принимает препараты, которые могут взаимодействовать с топираматом, включая карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, амитриптилин, литий, метформин, пропранолол и суматриптан.
- Беременность или планирование беременности в период исследования,
- Артериальная гипертензия, сахарный диабет, нарушение функции печени или почек, сердечно-сосудистые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или неврологические расстройства в анамнезе
- История гипогликемии
- История суицидальной попытки
- Текущая шкала рейтинга депрессии Гамильтона> 8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин, топирамат
|
метформин 250 мг/сут постепенно повышают до 1000 мг/сут в течение четырех недель, а топирамат 50 мг/сут постепенно повышают до 200 мг/сут в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в метаболической панели как первичный результат
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Метаболическая панель, которая включает ХС-ЛПВП, ЛПОНП, ЛПНП, холестерин, триглицериды, инсулин, лептин, МТ, глюкозу, артериальное давление и вес (с окружностью талии и ИМТ), будет оцениваться каждый месяц.
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (включая психические нежелательные явления) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Мы ежемесячно используем шкалу позитивного и негативного синдрома, рейтинговую шкалу депрессии Гамильтона, клиническое общее впечатление-тяжесть и рейтинговую шкалу побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser для изучения безопасности и переносимости участников.
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chiang Kuo-Tung, M.D., Department of Psychiatry, Beitou Armed Forces Hospital, Taipei, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-099-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .