- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01391000
Láser CO2 versus TENS después de la reconstrucción del manguito rotador
16 de enero de 2018 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Amplificación de luz por emisión simulada de dióxido de carbono (láser CO2) versus estimulación eléctrica transcutánea (TENS) para la reducción del dolor en pacientes después de la reconstrucción del manguito rotador. Un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar el método más efectivo entre la Estimulación Eléctrica Transcutánea y la Amplificación de Luz por Emisión Estimulada de Radioterapia con dióxido de carbono para el control del dolor en la rehabilitación posquirúrgica de pacientes tratados con reconstrucción del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el método más efectivo entre Estimulación Eléctrica Transcutánea y Amplificación de Luz por Emisión Estimulada de Radioterapia de dióxido de carbono para el control del dolor en la rehabilitación posquirúrgica de pacientes tratados con reconstrucción del manguito rotador y evaluar, al final del período de rehabilitación , el rango de movimiento, la función ganada y la calidad de vida comparativamente en los dos grupos de pacientes tratados con Estimulación Eléctrica Transcutánea o Amplificación de Luz por Emisión Estimulada de Radioterapia con terapia de dióxido de carbono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos después de la cirugía por lesión del manguito rotador de origen traumático y/o degenerativo
Criterio de exclusión:
- fracturas concomitantes del húmero, marcapasos, enfermedades para las cuales los tratamientos están contraindicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CO2 láser
|
La terapia se realiza con el paciente sentado, coloque la unidad por encima del hombro con los siguientes indicadores: a través de un pulso de 40 Hz, distancia entre el dispositivo y el paciente 60 cm, área de aplicación de 10x15 cm, potencia 2W; energía entre 10 y 15 J/cm2
|
COMPARADOR_ACTIVO: DIEZ
|
La aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se produce mediante el uso de los canales n. ° 3 (área de la cabeza larga del bíceps (CLB), el área del músculo supraespinoso, el área del borde medial de la escápula. Duración: Veinte (20) minutos, mpulsi: 70 microseg, frecuencia: 100 Hz, intensidad: entre 20 y 40 mA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación media de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
Evaluar la eficacia analgésica de la terapia de Amplificación de Luz por Emisión Estimulada de Radiodióxido de Carbono vs Estimulador Nervioso Eléctrico Transcutáneo durante el primer ciclo de rehabilitación a través de Escala Visual Analógica, calculando la puntuación media en valores de inicio y final de tratamiento diario.
La escala tenía valores de 0 a 10 donde cero representaba ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Más de 3 significa dolor.
|
Cambio desde el inicio en el dolor al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de Murley constante para la evaluación de la función del hombro y el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el rango de movimiento al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
La escala de Constant Murley tenía valores de 0 a 100, donde cero representaba el peor rango posible de movimiento y función del hombro y 100 el mejor.
|
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
Formulario corto 12-PCS para la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental.
El puntaje SF-12 mide la discapacidad física sustancialmente limitada, el bienestar general y la percepción del estado de salud (Resumen del Componente Físico) y también mide la actitud psicológica del paciente, la limitación en actividades sociales y personales (Resumen del Componente Mental) .
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida al final del ciclo de rehabilitación (dos semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Monesi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0013483
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LÁSER CO2
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | VPH | Lesión de cuello uterino | Enfermedad de la vagina
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
Spectranetics CorporationTerminadoEnfermedad arterial periféricaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jørgen Bjerggaard JensenUniversity of AarhusReclutamientoCáncer de vejiga sin invasión muscularDinamarca
-
Tongji HospitalReclutamientoQuemadura por láser | Lesiones intraepiteliales escamosasPorcelana
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoEnfermedad pilonidalPavo
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania