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Laser CO2 vs TENS dopo la ricostruzione della cuffia dei rotatori

16 gennaio 2018 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Amplificazione della luce mediante emissione simulata di radiazioni di anidride carbonica (laser CO2) rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea (TENS) per la riduzione del dolore nei pazienti dopo la ricostruzione della cuffia dei rotatori. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la metodica più efficace tra la Stimolazione Elettrica Transcutanea e l'Amplificazione della Luce mediante Emissione Stimolata di Radioterapia con anidride carbonica per il controllo del dolore nella riabilitazione post-chirurgica di pazienti trattati con ricostruzione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la metodica più efficace tra Stimolazione Elettrica Transcutanea e Amplificazione della Luce per Emissione Stimolata di Radioterapia di anidride carbonica per il controllo del dolore nella riabilitazione post-chirurgica dei pazienti trattati con ricostruzione della cuffia dei rotatori e valutare, al termine del periodo riabilitativo , la gamma di movimento, la funzione acquisita e la qualità della vita comparativamente nei due gruppi di pazienti trattati con stimolazione elettrica transcutanea o amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radioterapia terapia con anidride carbonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti dopo interventi chirurgici per lesione della cuffia dei rotatori di tipo traumatico e/o degenerativo

Criteri di esclusione:

  • fratture concomitanti dell'omero, pace-maker, malattie per le quali i trattamenti sono controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser CO2
Procedura: LASER CO2
La terapia viene eseguita con il paziente seduto, posizionare l'unità in alto sopra la spalla con i seguenti indicatori: attraverso un pulsato 40 Hz, distanza tra dispositivo e paziente 60 cm, area di applicazione 10x15 cm, potenza 2W; energia compresa tra 10 e 15 J/cm2
ACTIVE_COMPARATORE: DECINE
Procedura: DECINE

L'applicazione della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo avviene attraverso l'uso di n. 3 canali (area del capo lungo del bicipite (CLB), area del muscolo sovraspinato, area del bordo mediale della scapola.

Durata: venti (20) minuti, mpulsi: 70 microsec, frequenza: 100 Hz, intensità: tra 20 e 40 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)
Valutare l'efficacia analgesica della terapia con anidride carbonica con amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni rispetto allo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo durante il primo ciclo di riabilitazione attraverso la scala analogica visiva, calcolando il punteggio medio nei valori di inizio e fine del trattamento quotidiano. La scala aveva valori da 0 a 10 dove zero rappresentava nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile. Più di 3 significa dolore.
Variazione rispetto al basale del dolore alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Murley costante per la valutazione della gamma di movimento e della funzione della spalla.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del range di movimento alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)
La scala Constant Murley aveva valori da 0 a 100 dove zero rappresentava la peggiore gamma possibile di movimento e funzione della spalla e 100 la migliore.
Variazione rispetto al basale del range di movimento alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)
Modulo breve 12-PCS per la valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)
L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale. Il punteggio SF-12 misura la disabilità fisica sostanzialmente limitata, il benessere generale e la percezione del proprio stato di salute, (Fisical Component Summary) e misura anche l'atteggiamento psicologico del paziente, la limitazione nelle attività sociali e personali (Mental Component Summary) . I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla fine del ciclo di riabilitazione (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Monesi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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