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Laser CO2 versus TENS nach Rekonstruktion der Rotatorenmanschette

16. Januar 2018 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Lichtverstärkung durch simulierte Emissionsstrahlung Kohlendioxid (Laser CO2) versus transkutane elektrische Stimulation (TENS) zur Schmerzlinderung bei Patienten nach Rekonstruktion der Rotatorenmanschette. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die effektivste Methode zwischen transkutaner elektrischer Stimulation und Lichtverstärkung durch stimulierte Emission der Strahlentherapie Kohlendioxidtherapie zur Schmerzkontrolle in der postoperativen Rehabilitation von Patienten zu evaluieren, die mit einer Rekonstruktion der Rotatorenmanschette behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der effektivsten Methode zwischen transkutaner elektrischer Stimulation und Lichtverstärkung durch stimulierte Emission von Kohlendioxid bei der Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle in der postoperativen Rehabilitation von Patienten, die mit einer Rekonstruktion der Rotatorenmanschette behandelt wurden, und Bewertung am Ende der Rehabilitationsphase , der Bewegungsbereich, die gewonnene Funktion und die Lebensqualität im Vergleich in den zwei Gruppen von Patienten, die mit transkutaner elektrischer Stimulation oder Lichtverstärkung durch stimulierte Emission der Strahlentherapie-Kohlendioxidtherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Operationen wegen traumatischer und/oder degenerativer Verletzungen der Rotatorenmanschette

Ausschlusskriterien:

  • Begleitfrakturen des Oberarmknochens, Herzschrittmacher, Erkrankungen, bei denen Behandlungen kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CO2-Laser
Verfahren: CO2-LASER
Die Therapie wird am sitzenden Patienten durchgeführt, Gerät hoch über der Schulter platzieren mit folgenden Indikatoren: durch gepulste 40 Hz, Abstand zwischen Gerät und Patient 60 cm, 10x15 cm Anwendungsbereich, Leistung 2W; Energie zwischen 10 und 15 J/cm2
ACTIVE_COMPARATOR: ZEHN
Verfahren: ZEHN

Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation erfolgt durch die Verwendung von Kanälen Nr. 3 (langer Bizepskopfbereich (CLB), der Bereich des Supraspinatus-Muskels, der Bereich der medialen Grenze des Schulterblatts).

Dauer: Zwanzig (20) Minuten, Impulse: 70 Mikrosekunden, Frequenz: 100 Hz, Intensität: zwischen 20 und 40 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation Kohlendioxidtherapie im Vergleich zu einem transkutanen elektrischen Nervenstimulator während des ersten Rehabilitationszyklus anhand einer visuellen Analogskala, Berechnung des Mittelwerts der Werte zu Beginn und am Ende der täglichen Behandlung. Die Skala hatte Werte von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellte. Mehr als 3 bedeutet Schmerz.
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Murley-Score für die Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Schulterfunktion.
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)
Die Constant-Murley-Skala hatte Werte von 0 bis 100, wobei null die schlechtestmögliche Bewegungsfreiheit und Schulterfunktion darstellte und 100 die beste.
Änderung des Bewegungsbereichs gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)
Kurzform 12-PCS zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)
Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Der SF-12-Score misst eine im Wesentlichen eingeschränkte körperliche Behinderung, das allgemeine Wohlbefinden und die Wahrnehmung des eigenen Gesundheitszustands (Physical Component Summary) und misst auch die psychische Einstellung des Patienten, die Einschränkung sozialer und persönlicher Aktivitäten (Mental Component Summary) . Die zusammengesetzten Werte für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt, der von den Skalen gemessen wird, und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert am Ende des Rehabilitationszyklus (zwei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Monesi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013483

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