Eficacia y seguridad de Chungkookjang en la mejora del síndrome metabólico
8 de febrero de 2015 actualizado por: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo cruzado en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de chungkookjang en la mejora del síndrome metabólico.
Los investigadores midieron la disminución de los parámetros de grasa corporal, incluida la masa de grasa corporal, el porcentaje de grasa corporal, la masa libre de grasa, el peso y el IMC (índice de masa corporal), y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 29 años
- IMC (índice de masa corporal) ≥ 23 kg/m2 o CC (circunferencia de la cintura) ≥ 90 (hombres), CC (circunferencia de la cintura) ≥ 85 (mujeres)
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- El diagnóstico de diabetes tipo 1 y tipo 2 o glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Presión sistólica ≥ 160 mmHg, presión diastólica ≥ 100 mmHg
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Chungkookjang
Chungkookjang (35 g/día)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (35 g/día)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de grasa corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambio en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa de grasa corporal se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La glucosa se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
|
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Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El colesterol se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Byun MS, Yu OK, Cha YS, Park TS. Korean traditional Chungkookjang improves body composition, lipid profiles and atherogenic indices in overweight/obese subjects: a double-blind, randomized, crossover, placebo-controlled clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2016 Oct;70(10):1116-1122. doi: 10.1038/ejcn.2016.77. Epub 2016 Jun 15.
- Back HI, Ha KC, Kim HM, Kim MG, Yu OK, Byun MS, Jeong DY, Jeong SY, Cha YS, Park TS. The influence of the Korean traditional Chungkookjang on variables of metabolic syndrome in overweight/obese subjects: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 31;13:297. doi: 10.1186/1472-6882-13-297.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORC-MS-CKJA
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