Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria al ASP7373 y su seguridad en voluntarios adultos sanos
27 de septiembre de 2017 actualizado por: UMN Pharma Inc.
Estudio de fase II de ASP7373 Evaluación de inmunogenicidad y seguridad de ASP7373 en adultos sanos
Este ensayo tiene por objeto investigar la dosis clínicamente recomendada de ASP7373 en función de la comparación de la inmunogenicidad y la seguridad entre las tres dosis de ASP7373 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyushu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal: Mujer: ≥40,0 kg, <70,0 kg, Hombre: ≥50,0 kg, <80,0 kg
- IMC: ≥17,6, <26,4
- Saludable, según lo juzgado por el investigador o subinvestigador en base a los resultados de los exámenes físicos (síntomas subjetivos y hallazgos objetivos) y todas las pruebas obtenidas
Criterio de exclusión:
- Programado para recibir otra vacuna durante el período de estudio
- Antecedentes de infección por influenza H5 o recibió la vacuna contra la influenza H5
- Antecedentes de shock anafiláctico o una reacción alérgica como erupción generalizada debido a alergias a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas), fiebre ≥ 39,0 °C en los 2 días posteriores a la vacunación anterior (vacuna contra la influenza y otras)
- Diagnóstico de déficit inmunológico en el pasado, tiene un familiar (dentro del tercer grado de parentesco) con diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia congénita
- Recibió o programó recibir una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la vacunación de la vacuna del estudio, y recibió o programó recibir una vacuna inactivada o un toxoide dentro de los 7 días previos a la vacunación de la vacuna del estudio
- Historial de convulsiones
- Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas, posiblemente embarazadas y planeando quedar embarazadas durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Administración intramuscular
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Experimental: Dosis -1
ASP7373
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Administración intermuscular
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Experimental: Dosis -2
ASP7373
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Administración intermuscular
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Experimental: Dosis -3
ASP7373
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Administración intermuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 43 días
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hasta 43 días
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Inmunogenicidad (título de anticuerpos HI) - primera vacuna
Periodo de tiempo: el día 21
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el día 21
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Inmunogenicidad (título de anticuerpos HI) - segunda vacuna
Periodo de tiempo: el día 43
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segunda vacunación el día 22
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el día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7373-CL-0106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .