건강한 성인 지원자의 ASP7373에 대한 면역반응 및 안전성 평가를 위한 연구
2017년 9월 27일 업데이트: UMN Pharma Inc.
ASP7373의 임상 2상 연구 건강한 성인에서 ASP7373의 면역원성 및 안전성 평가
본 시험은 건강한 성인을 대상으로 ASP7373의 3가지 용량 중 면역원성과 안전성을 비교하여 ASP7373의 임상적으로 권장되는 용량을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중: 암컷: ≥40.0kg, <70.0kg, 수컷: ≥50.0kg, <80.0kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- 신체 검사(주관적 증상 및 객관적 소견) 및 획득한 모든 검사 결과에 기초하여 시험자 또는 시험자가 판단하는 건강함
제외 기준:
- 연구 기간 중 추가 백신 접종 예정
- H5 인플루엔자 감염 이력 또는 H5 인플루엔자 백신 접종
- 과거 과민성 쇼크 또는 식품 또는 약물(백신 포함) 알레르기로 인한 전신 발진 등 알레르기 반응의 과거력, 이전 접종(인플루엔자 백신 등) 후 2일 이내 발열 ≥ 39.0°C
- 과거 면역결핍 진단을 받았고, 선천성면역결핍증후군 진단을 받은 가족(3촌 이내)이 있는 자
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 생백신을 받았거나 받을 예정이고, 연구 백신 접종 전 7일 이내에 비활성화 백신 또는 톡소이드를 받았거나 받을 예정인 자
- 발작의 역사
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염
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근육내 투여
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실험적: 복용량 -1
ASP7373
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근육간 투여
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실험적: 복용량 -2
ASP7373
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근육간 투여
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실험적: 복용량 -3
ASP7373
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근육간 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률, 활력 징후, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG로 안전성 평가
기간: 최대 43일
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최대 43일
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면역원성(HI 항체 역가) - 1차 백신
기간: 21일
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21일
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면역원성(HI 항체 역가) - 2차 백신
기간: 43일
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22일차 2차 접종
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7373-CL-0106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로