Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera immunsvaret mot ASP7373 och dess säkerhet hos friska vuxna volontärer

27 september 2017 uppdaterad av: UMN Pharma Inc.

Fas II-studie av ASP7373 Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet hos ASP7373 hos friska vuxna

Denna studie är att undersöka den kliniskt rekommenderade dosen för ASP7373 baserat på jämförelsen av immunogeniciteten och säkerheten bland de tre doserna av ASP7373 hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt: Kvinna: ≥40,0 kg, <70,0 kg, Hane: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Frisk, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar (subjektiva symtom och objektiva fynd) och alla tester som erhållits

Exklusions kriterier:

  • Planerad att få ett annat vaccin under studieperioden
  • Historik med H5-influensainfektion eller fått H5-influensavaccin
  • Tidigare anafylaktisk chock eller en allergisk reaktion såsom generaliserat utslag på grund av mat- eller läkemedelsallergier (inklusive vacciner), feber ≥ 39,0°C inom 2 dagar efter föregående vaccination (influensavaccin och annat)
  • Diagnos av immunbrist i det förflutna, har en familjemedlem (inom den tredje graden av släktskap) med diagnosen medfödd immunbristsyndrom
  • Mottagit eller planerat att ta emot ett levande vaccin inom 28 dagar före vaccination av studievaccinet, och mottagit eller planerat att ta emot ett inaktiverat vaccin eller en toxoid inom 7 dagar före vaccination av studievaccinet
  • Historia av anfall
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida, eventuellt gravida och planerar att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
Biologisk: Placebo
Intramuskulär administrering
Experimentell: Dos -1
ASP7373
Biologisk: ASP7373
Intermuskulär administrering
Experimentell: Dos -2
ASP7373
Biologisk: ASP7373
Intermuskulär administrering
Experimentell: Dos -3
ASP7373
Biologisk: ASP7373
Intermuskulär administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 43 dagar
upp till 43 dagar
Immunogenicitet (HI-antikroppstiter) - första vaccinet
Tidsram: på dag 21
på dag 21
Immunogenicitet (HI-antikroppstiter) - andra vaccinet
Tidsram: på dag 43
andra vaccinationen dag 22
på dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7373-CL-0106

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera