Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immuunrespons op de ASP7373 en de veiligheid ervan bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

27 september 2017 bijgewerkt door: UMN Pharma Inc.

Fase II-studie van ASP7373 Evaluatie van immunogeniciteit en veiligheid van ASP7373 bij gezonde volwassenen

Deze proef is bedoeld om de klinisch aanbevolen dosering voor ASP7373 te onderzoeken op basis van de vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid tussen de drie doses ASP7373 bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht: Vrouw: ≥40,0 kg, <70,0 kg, Man: ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • BMI: ≥17,6, <26,4
  • Gezond, naar het oordeel van de (sub)onderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (subjectieve symptomen en objectieve bevindingen) en alle verkregen onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland om tijdens de studieperiode nog een vaccin te krijgen
  • Voorgeschiedenis van H5-influenza-infectie of H5-griepvaccin ontvangen
  • Voorgeschiedenis van anafylactische shock of een allergische reactie zoals gegeneraliseerde uitbarsting als gevolg van voedsel- of geneesmiddelenallergieën (inclusief vaccins), koorts ≥ 39,0°C binnen 2 dagen na de vorige vaccinatie (influenzavaccin en andere)
  • Diagnose van immuundeficiëntie in het verleden, heeft een familielid (binnen de derde graad van verwantschap) met de diagnose congenitaal immunodeficiëntiesyndroom
  • Binnen 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie van het onderzoeksvaccin een levend vaccin ontvangen of gepland krijgen, en binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie van het onderzoeksvaccin een geïnactiveerd vaccin of een toxoïd ontvangen of gepland krijgen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Biologisch: Placebo
Intramusculaire toediening
Experimenteel: Dosis -1
ASP7373
Biologisch: ASP7373
Intermusculaire toediening
Experimenteel: Dosis -2
ASP7373
Biologisch: ASP7373
Intermusculaire toediening
Experimenteel: Dosis -3
ASP7373
Biologisch: ASP7373
Intermusculaire toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: tot 43 dagen
tot 43 dagen
Immunogeniciteit (HI-antilichaamtiter) - eerste vaccin
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Immunogeniciteit (HI-antilichaamtiter) - tweede vaccin
Tijdsspanne: op dag 43
tweede vaccinatie op dag 22
op dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMN Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 7373-CL-0106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren