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Une étude pour évaluer la réponse immunitaire à l'ASP7373 et sa sécurité chez des volontaires adultes en bonne santé

27 septembre 2017 mis à jour par: UMN Pharma Inc.

Étude de phase II sur l'ASP7373 Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de l'ASP7373 chez des adultes en bonne santé

Cet essai vise à étudier la posologie cliniquement recommandée pour l'ASP7373 sur la base de la comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité entre les trois doses d'ASP7373 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel : Femme : ≥40,0 kg, <70,0 kg, Homme : ≥50,0 kg, <80,0 kg
  • IMC : ≥17,6, <26,4
  • Sain, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques (symptômes subjectifs et résultats objectifs) et de tous les tests obtenus

Critère d'exclusion:

  • Prévu pour recevoir un autre vaccin pendant la période d'étude
  • Antécédents d'infection grippale H5 ou reçu le vaccin contre la grippe H5
  • Antécédents de choc anaphylactique ou de réaction allergique telle qu'éruption généralisée due à des allergies alimentaires ou médicamenteuses (y compris vaccins), fièvre ≥ 39,0°C dans les 2 jours suivant la vaccination précédente (vaccin antigrippal et autres)
  • Diagnostic de déficit immunitaire dans le passé, a un membre de la famille (au troisième degré de parenté) avec un diagnostic de syndrome d'immunodéficience congénitale
  • A reçu ou prévu de recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la vaccination du vaccin à l'étude, et a reçu ou prévu de recevoir un vaccin inactivé ou une anatoxine dans les 7 jours précédant la vaccination du vaccin à l'étude
  • Antécédents de convulsions
  • Sujets féminins qui allaitent, enceintes, éventuellement enceintes et envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Biologique: Placebo
Administration intramusculaire
Expérimental: Dosage -1
ASP7373
Biologique: ASP7373
Administration intermusculaire
Expérimental: Dose -2
ASP7373
Biologique: ASP7373
Administration intermusculaire
Expérimental: Dosage -3
ASP7373
Biologique: ASP7373
Administration intermusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 43 jours
jusqu'à 43 jours
Immunogénicité (titre d'anticorps IH) - premier vaccin
Délai: le jour 21
le jour 21
Immunogénicité (titre d'anticorps IH) - deuxième vaccin
Délai: le jour 43
deuxième vaccination au jour 22
le jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMN Pharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7373-CL-0106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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