- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483222
Comparación de ortesis lumbosacra inelástica y elástica en la prevención del dolor lumbar en enfermeras hospitalarias
14 de octubre de 2014 actualizado por: Hongbin Lu, Central South University
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de dos características de diseño diferentes del soporte lumbar para la prevención del dolor lumbar en enfermeras de hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar se presenta con frecuencia y es uno de los problemas de salud más costosos que afectan a la industria y la sociedad.
La prevención del dolor lumbar es importante tanto para el paciente individual como desde una perspectiva económica.
Por lo tanto, hay muchas medidas disponibles que pretenden reducir el dolor lumbar y su recurrencia.
Las estrategias preventivas más utilizadas son los ejercicios de acondicionamiento físico, los soportes lumbares, la educación sobre la mecánica de la espalda y las técnicas de levantamiento y los ajustes ergonómicos.
Sin embargo, su eficacia aún es incierta.
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de dos características de diseño diferentes del soporte lumbar para la prevención del dolor lumbar en enfermeras de hospitales.
Los investigadores esperan que esos dos tipos de soporte lumbar reduzcan la incidencia del dolor lumbar y los días de baja por enfermedad.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que existen algunas diferencias en las medidas de resultado entre esos dos tipos de soporte lumbar.
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos.
El primer grupo llevará un soporte lumbar inelástico durante 6 meses.
El segundo grupo llevará un soporte lumbar elástico durante 6 meses.
El tercer grupo no recibirá ninguna intervención.
Después de completar la intervención de 6 meses, se agregará una beca adicional de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 20 y 25 años de edad
- Sujetos que han trabajado como enfermeros menos de dos años y seguirán trabajando como enfermeros no menos de un año
- Contenidos del trabajo que incluyen mover y levantar pacientes, permanecer de pie durante mucho tiempo y agacharse con frecuencia
- Sujetos que no participan en ningún otro estudio relacionado con la prevención del dolor actualmente y en el próximo año
Criterio de exclusión:
- Sujetos que experimentan síntomas de dolor lumbar en el momento de la consulta, independientemente de si son agudos o crónicos, y que actualmente buscan atención médica
- Sujetos que han experimentado 2 o más episodios (en 2 días consecutivos) de síntomas de dolor lumbar en los 12 meses anteriores a la consulta
- Sujetos que padecen cualquier otro trastorno de dolor crónico sintomáticamente
- Sujetos que han utilizado un soporte lumbar durante los últimos 6 meses
- Sujetos con dolor lumbar específico (como infección, tumores, osteoporosis, fractura, deformidad estructural, trastorno inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina, estenosis espinal o espondilolisis)
- Sujetos que han tenido una operación de columna.
- Sujetos que padecen dolencias cardíacas, respiratorias, hepáticas y renales crónicas sintomáticamente
- Sujetos que padecen enfermedades que podrían agravarse por el aumento de la presión intraabdominal, como una hernia.
- Sujetos que padecen trastornos gastrointestinales crónicos sintomáticamente
- Sujetos que están embarazadas, que planean tener un bebé en 1 año o menos de 6 meses después del parto
- Sujetos que padecen una enfermedad somática grave y/o una enfermedad psíquica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QUIKDRAWPro
Uso de soporte lumbar inelástico durante 6 meses.
|
Usar un soporte lumbar inelástico (QUIKDRAW Pro, Aspen Medical Products) durante 6 meses
Otros nombres:
|
Experimental: MUELLER 4581
Uso de faja lumbar elástica durante 6 meses
|
Llevar un soporte lumbar elástico (MUELLER 4581, Mueller Sports Medicine) durante 6 meses
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control en blanco
Sin recibir intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
|
12 meses después del inicio
|
Los días de baja por dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
|
12 meses después del inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
|
12 meses después del inicio
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
|
12 meses después del inicio
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
|
12 meses después del inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongbin Lu, M.D. & Ph.D., Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20101201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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