- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495312
Patrones de presión intraocular (PIO) de 24 horas de pacientes con glaucoma después de una trabeculoplastia láser selectiva (SLT)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Eunice Williams-Steppe, University of California, San Diego
El propósito de este estudio es determinar la relación entre las fluctuaciones de la presión intraocular (PIO) de pacientes con glaucoma registradas con lentes de contacto sensibles a la PIO (SENSIMED Triggerfish®), durante dos períodos de 24 horas después de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) para la rutina. tratamiento del glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD
-
La Jolla, California, Estados Unidos
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los demás criterios de inclusión para ser elegibles para la investigación.
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- 18-80 años
- Sujetos diagnosticados con glaucoma, con base en la presencia de pérdida repetitiva del campo visual y/o neuropatía óptica glaucomatosa con base en la revisión enmascarada de estereofotografías del disco óptico y bajo tratamiento hipotensor ocular, o con diagnóstico de hipertensión ocular, con una PIO de > 22 mmHg en la visita de selección y bajo tratamiento hipotensor ocular.
- El sujeto ha dado su consentimiento para participar en el ensayo.
- Agudeza visual de 20/200 o mejor
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Queratocono u otra anomalía de la córnea
- Inflamación conjuntival o intraocular
- Cirugía ocular antes y durante el estudio.
- Gafas de montura completa de metal durante la monitorización SENSIMED Triggerfish®
- Hipersensibilidad conocida a la silicona, el yeso o la anestesia ocular (proparacaína)
- Embarazo y lactancia
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TR
|
SLT (sesión única; se tratarán de 180 a 360 grados de ángulo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PIO
Periodo de tiempo: 2 meses después de SLT
|
2 meses después de SLT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFSLT1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .