- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01496755
A Study of RG7667 in Healthy Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo.
Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator
Exclusion Criteria:
- History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
- History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
- Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
- Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
- Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
- Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
- Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
- Lack of peripheral venous access
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Single/multiple doses
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Experimental: RG7667
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Single/multiple ascending doses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety: Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: up to 141 days
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up to 141 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: up to 141 days
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up to 141 days
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Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: up to 141 days
|
up to 141 days
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Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
Periodo de tiempo: up to 141 days
|
up to 141 days
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Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: up to 141 days
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up to 141 days
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Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
Periodo de tiempo: up to 141 days
|
up to 141 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GV28012
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