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A Study of RG7667 in Healthy Volunteers

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers. Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo. Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
  • Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
  • History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
  • Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
  • Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
  • Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
  • Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
  • Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
  • Lack of peripheral venous access

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
Single/multiple doses
실험적: RG7667
Single/multiple ascending doses

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety: Incidence of adverse events
기간: up to 141 days
up to 141 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
기간: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
기간: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
기간: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
기간: up to 141 days
up to 141 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GV28012

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Placebo에 대한 임상 시험

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