Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of RG7667 in Healthy Volunteers

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers. Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo. Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
  • Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
  • History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
  • Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
  • Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
  • Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
  • Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
  • Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
  • Lack of peripheral venous access

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Single/multiple doses
Eksperimentell: RG7667
Single/multiple ascending doses

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
Tidsramme: up to 141 days
up to 141 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GV28012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere