- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01496755
A Study of RG7667 in Healthy Volunteers
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo.
Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator
Exclusion Criteria:
- History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
- History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
- Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
- Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
- Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
- Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
- Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
- Lack of peripheral venous access
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Single/multiple doses
|
Experimental: RG7667
|
Single/multiple ascending doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety: Incidence of adverse events
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
Prazo: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GV28012
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