- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01496755
A Study of RG7667 in Healthy Volunteers
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo.
Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator
Exclusion Criteria:
- History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
- History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
- Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
- Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
- Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
- Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
- Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
- Lack of peripheral venous access
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Single/multiple doses
|
Kísérleti: RG7667
|
Single/multiple ascending doses
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
Időkeret: up to 141 days
|
up to 141 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GV28012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság