Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of RG7667 in Healthy Volunteers

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Single and Multiple Doses of RG7667 in Healthy Adult Volunteers

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the safety and pharmacokinetics of RG7667 in healthy volunteers. Subjects will be randomized in cohorts to receive either single/multiple doses of RG7667 intravenously or placebo. Anticipated time on study treatment is up to 57 days with a 12-week follow-up.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects, 18 to 55 years of age, inclusive
  • Body mass index 18.0 to 31.0 kg/m2, inclusive
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead ECG, vital signs, and laboratory values, as deemed by the Investigator

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy, except completely excised basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ
  • History of severe bacterial, fungal, or parasitic infections (more than 2 hospitalizations within 1 year or more than 2 courses of iv antibiotics within 1 year)
  • Pregnant, lactating, or planned pregnancy within 6 months of Screening
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Exposure to any investigational biological agent within 90 days prior to the Screening evaluation or received any other investigational treatment 30 days prior to the Screening evaluation (or within 5 half-lives of the investigational agent, whichever is greater)
  • History of alcoholism or drug addiction within 1 year of Screening
  • Positive urine test for selected drugs of abuse at Screening and Check-in (Day -1); positive breathalyzer test for alcohol at Check-in
  • Use of prescription drugs within 14 days prior to Day 1 or during the study, except for hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
  • Use of over-the-counter (OTC) medication within 7 days prior to Day 1 or during the study. Medications such as acetaminophen and ibuprofen and routinely-taken dietary supplements, including vitamins and herbal supplements are allowed at the discretion of the investigator and Sponsor.
  • Donation of plasma within 7 days prior to Day 1. Donation or loss of blood of 50 mL to 499 mL of blood within 30 days, or more than 499 mL within 56 days prior to Day 1.
  • Lack of peripheral venous access

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Single/multiple doses
Kísérleti: RG7667
Single/multiple ascending doses

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Maximum serum concentration (Cmax)
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Time to maximum serum concentration (tmax)
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Apparent clearance (CL/F)
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days
Pharmacokinetic: Terminal half-life (t½)
Időkeret: up to 141 days
up to 141 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GV28012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

3
Iratkozz fel