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¿Es preferible la anestesia regional de cadera a la analgesia tradicional en la etapa aguda del manejo de pacientes con fractura de cadera?

17 de abril de 2015 actualizado por: Panagiotis Tsagkozis, Landstinget i Värmland

La hipótesis principal del estudio es que la anestesia de cadera mediante infiltración con una solución de anestésico local es preferible a la analgesia tradicional con medicamentos opioides orales en la etapa aguda del manejo de pacientes con fractura de cadera.

Para estudiar la hipótesis, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo aleatorizado en el que los pacientes se asignan en dos grupos, el primero recibe anestesia local en la cadera y el otro tratamiento con placebo. Ambos grupos son elegibles para el uso del tratamiento estándar del dolor oral.

Se registrará el efecto de la analgesia así como las complicaciones médicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Värmland
      • Karlstad, Värmland, Suecia, S-65185
        • Ortopedkliniken, Centralsjukhuset i Karlstad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • múltiples fracturas,
  • retraso (más de 12 horas) desde el momento de la lesión hasta el ingreso en el hospital,
  • infecciones locales, hipersensibilidad a los analgésicos locales,
  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ropivacaína
Droga: Ropivacaína
Inyección local (bloqueo de la fascia ilíaca) con 150 mg de ropivacaína
Otros nombres:
  • Narop
PLACEBO_COMPARADOR: Cloruro de sodio
Droga: Cloruro de sodio
Inyección de placebo de solución de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones médicas (Número de participantes que desarrollan úlceras por presión, número de participantes que desarrollan neumonía)
Periodo de tiempo: bajo hospitalización (promedio esperado de 10 días)
bajo hospitalización (promedio esperado de 10 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Landstinget i Värmland

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Hallberg, Forskningsschef, Centrum för klinisk forskning. Centralsjukhuset, 651 85 Karlstad, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAROP11
  • 2011-003326-27 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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