L'anestesia regionale dell'anca è preferibile rispetto all'analgesia tradizionale nella fase acuta della gestione dei pazienti con frattura dell'anca
17 aprile 2015 aggiornato da: Panagiotis Tsagkozis, Landstinget i Värmland
L'ipotesi principale dello studio è che l'anestesia dell'anca mediante infiltrazione con una soluzione anestetica locale sia preferibile rispetto all'analgesia tradizionale con farmaci oppioidi orali nella fase acuta della gestione dei pazienti con frattura dell'anca.
Per studiare l'ipotesi i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato in cui i pazienti sono assegnati in due gruppi, il primo che riceve l'anestesia locale dell'anca e l'altro il trattamento con placebo. Entrambi i gruppi possono utilizzare il trattamento del dolore orale standard.
Verranno registrati l'effetto dell'analgesia e le complicanze mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Värmland
-
Karlstad, Värmland, Svezia, S-65185
- Ortopedkliniken, Centralsjukhuset i Karlstad
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- fratture multiple,
- ritardo (più di 12 ore) dal momento dell'infortunio fino al ricovero in ospedale,
- infezioni locali, ipersensibilità agli analgesici locali,
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ropivacaina
|
Iniezione locale (blocco della fascia iliaca) utilizzando 150 mg di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cloruro di natrio
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Iniezione di placebo di soluzione di cloruro di Natrium
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicazioni mediche (numero di partecipanti che sviluppano ulcere da decubito, numero di partecipanti che sviluppano polmonite)
Lasso di tempo: sotto ricovero (media attesa di 10 giorni)
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sotto ricovero (media attesa di 10 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anders Hallberg, Forskningsschef, Centrum för klinisk forskning. Centralsjukhuset, 651 85 Karlstad, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brisbane Orthopaedic & Sports Medicine Centre Writing Committee; McMeniman TJ, McMeniman PJ, Myers PT, Hayes DA, Cavdarski A, Wong MS, Wilson AJ, Jones MA, Watts MC. Femoral nerve block vs fascia iliaca block for total knee arthroplasty postoperative pain control: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2010 Dec;25(8):1246-9. doi: 10.1016/j.arth.2009.11.018. Epub 2010 Feb 23.
- Candal-Couto JJ, McVie JL, Haslam N, Innes AR, Rushmer J. Pre-operative analgesia for patients with femoral neck fractures using a modified fascia iliaca block technique. Injury. 2005 Apr;36(4):505-10. doi: 10.1016/j.injury.2004.10.015.
- Fletcher AK, Rigby AS, Heyes FL. Three-in-one femoral nerve block as analgesia for fractured neck of femur in the emergency department: a randomized, controlled trial. Ann Emerg Med. 2003 Feb;41(2):227-33. doi: 10.1067/mem.2003.51.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Hogh A, Dremstrup L, Jensen SS, Lindholt J. Fascia iliaca compartment block performed by junior registrars as a supplement to pre-operative analgesia for patients with hip fracture. Strategies Trauma Limb Reconstr. 2008 Sep;3(2):65-70. doi: 10.1007/s11751-008-0037-9. Epub 2008 Sep 2.
- Guay J, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 25;11(11):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAROP11
- 2011-003326-27 (EUDRACT_NUMBER)
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