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¿Puede nebivolol revertir la masa ventricular izquierda inapropiada en pacientes hipertensos? (Inapprop)

8 de mayo de 2014 actualizado por: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar si un fármaco llamado nebivolol puede revertir la masa ventricular izquierda (MVI) inapropiada en comparación con el fármaco estándar metoprolol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En respuesta a la sobrecarga de presión crónica por hipertensión arterial, el ventrículo izquierdo cardíaco se hipertrofia, es decir, aumenta el grosor de su pared y, por lo tanto, su masa, para soportar la elevada carga de trabajo. Tal remodelación anatómica puede considerarse adaptativa o apropiada. Sin embargo, en un número considerable de pacientes con hipertensión arterial, el aumento de la masa del ventrículo izquierdo es excesivo y, por tanto, inadecuado.

La masa ventricular es inapropiada cuando su cantidad supera la necesidad física del ventrículo para soportar la elevada carga de trabajo. Por lo tanto, la masa ventricular puede ser inapropiada incluso en pacientes sin hipertensión arterial o sin hipertrofia identificada por ecocardiografía (eco). Podemos predecir matemáticamente una cantidad adecuada de masa y observar la masa real en pacientes individuales según la carga de trabajo ventricular y el grosor de la pared, respectivamente, evaluados de forma no invasiva por eco. Al comparar la masa ventricular observada con la predicha, determinamos si su cantidad es inapropiada. De ello se deduce que al normalizar terapéuticamente la presión arterial en la hipertensión y eliminar así la carga de trabajo elevada, entonces cualquier hipertrofia ventricular representa una masa inapropiada.

Se ha demostrado que la masa ventricular inadecuada tiene un efecto perjudicial sobre la supervivencia libre de eventos cardiovasculares a largo plazo, y la hipertrofia ventricular se reconoce cada vez más como un potente factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular y mortalidad por todas las causas. El rendimiento ventricular se altera en la hipertensión con masa inapropiada, pero esta alteración puede ser lo suficientemente sutil como para escapar a la detección utilizando las medidas actuales de ecocardiografía. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión que tienen una masa ventricular izquierda inapropiada deben identificarse específicamente mediante el análisis de la masa ventricular predicha y observada, y el objetivo terapéutico debe incluir el manejo de la presión arterial elevada, así como la reversión de la masa ventricular excesiva.

En este estudio prospectivo doble ciego, los pacientes con hipertensión y masa ventricular inapropiada serán aleatorizados para recibir terapia con nebivolol o metoprolol para averiguar si el nebivolol podría revertir la masa ventricular izquierda inapropiada, brindando así un beneficio más allá de lo que se logra con la mera reducción de la presión arterial. . Si se confirma, esto representará una capacidad auxiliar significativa de nebivolol y será un paso clave hacia la terapia de la masa ventricular inapropiada, que es un riesgo cardiovascular no controlado hasta ahora y un mal factor pronóstico libre de eventos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los candidatos deben tener hipertensión no tratada previamente. Los candidatos se seleccionarán entre pacientes con hipertensión en estadio 1 (PA sistólica 140-159 mm Hg o PA diastólica 90-99 mm Hg) y aquellos con hipertensión en estadio 2 (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 100), basado en el séptimo informe de las directrices del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta (JNC-7).

Criterios de inclusión:

  • Presencia de LVM inapropiado.
  • Presencia de fenotipo de LVM inadecuado.

Criterio de exclusión:

Los criterios asegurarán que solo se inscriban pacientes hipertensos, es decir, se excluirán los sujetos con PA sistólica < 140 o PA diastólica < 90 (es decir, prehipertensión o PA normal), pero sin complicaciones ni ningún indicio (o sospecha) de fin. -daño de órganos basado en un examen físico, historial clínico o pruebas de laboratorio.

Los criterios de exclusión específicos son:

  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluido el asma.
  • Diabetes mellitus o hipoglucemia; tirotoxicosis.
  • Disfunción del VI (fracción de eyección < 50%) o insuficiencia cardíaca.
  • Enfermedad coronaria o angina presente o previamente documentada.
  • Infarto agudo de miocardio o antecedentes de infarto de miocardio.
  • Bradicardia grave, bloqueo cardíaco mayor que el primer grado o síndrome del seno enfermo (a menos que tenga colocado un marcapasos permanente).
  • Insuficiencia hepática o antecedentes de cirrosis.
  • Insuficiencia renal crónica o disfunción renovascular.
  • Disfunción cerebrovascular.
  • Enfermedad vascular periférica.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres en edad fértil deberán hacerse una prueba de embarazo en el momento de la inscripción y utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  • Mala calidad de imagen de eco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán Nebivolol 2,5 mg una vez al día.
Nebivolol 2,5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Bystolic
OTRO: Succinato de metoprolol
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán succinato de metoprolol 50 mg una vez al día.
Succinato de metoprolol 50 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Toprol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa ventricular izquierda inapropiada (LVM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
LVM se medirá mediante un examen de ecocardiografía. La LVM es inapropiada cuando la LVM observada (oLVM) excede la LVM predicha (pLVM) en más del 28 %, es decir, 100 × (oLVM/pLVM) >128 %.
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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