Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může Nebivolol zvrátit nepřiměřenou hmotu levé komory u pacientů s hypertenzí? (Inapprop)

8. května 2014 aktualizováno: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Účelem této studie je vyhodnotit, zda lék zvaný nebivolol může zvrátit nepřiměřenou hmotnost levé komory (LVM) ve srovnání se standardním lékem metoprololem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

V reakci na chronické tlakové přetížení arteriální hypertenzí podléhá levá srdeční komora hypertrofii, to znamená, že se zvětšuje její tloušťka stěny a tím i hmota, aby se udržela zvýšená pracovní zátěž. Takovou anatomickou remodelaci lze považovat za adaptivní nebo vhodnou. U značného počtu pacientů s arteriální hypertenzí je však nárůst hmoty levé komory nadměrné, a tudíž nevhodné.

Komorová hmota je nevhodná, pokud její množství převyšuje fyzickou potřebu komory udržet zvýšenou zátěž. Komorová hmota proto může být nevhodná i u pacientů bez arteriální hypertenze nebo bez hypertrofie identifikované echokardiografií (echo). Můžeme matematicky předpovědět vhodné množství hmoty a pozorovat skutečnou hmotu u jednotlivých pacientů na základě zátěže komory, respektive tloušťky stěny, neinvazivně hodnocené echem. Porovnáním pozorované hmoty komory s předpovězenou určíme, zda její množství není nevhodné. Z toho vyplývá, že terapeutickou normalizací krevního tlaku u hypertenze a tím odstraněním zvýšené zátěže pak jakákoli ventrikulární hypertrofie představuje nevhodnou masu.

Bylo prokázáno, že nevhodná komorová hmota má škodlivý vliv na dlouhodobé přežití bez kardiovaskulárních příhod a ventrikulární hypertrofie je stále více uznávána jako silný rizikový faktor kardiovaskulární morbidity a mortality a mortality ze všech příčin. Komorová výkonnost je u hypertenze změněna nevhodnou hmotou, ale tato změna může být dostatečně jemná, aby unikla detekci pomocí současných echokardiografických měření. Pacienti s hypertenzí, kteří mají nepřiměřenou hmotu levé komory, je tedy třeba specificky identifikovat analýzou předpokládané a pozorované hmoty komory a terapeutický cíl musí zahrnovat zvládnutí zvýšeného krevního tlaku a také zvrácení nadměrné hmoty komory.

V této dvojitě zaslepené prospektivní studii budou pacienti s hypertenzí a nevhodnou komorovou hmotou randomizováni k léčbě nebivololem nebo metoprololem, aby se zjistilo, zda by nebivolol mohl zvrátit nepřiměřenou hmotu levé komory, a tak poskytnout přínos nad rámec toho, čeho lze dosáhnout pouhým snížením krevního tlaku samotným . Pokud se to potvrdí, bude to představovat významnou pomocnou schopnost nebivololu a bude to klíčový krok k léčbě nepřiměřené hmoty komory, která je dosud nezvládnutým kardiovaskulárním rizikem a špatným prognostickým faktorem bez příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni kandidáti musí mít dříve neléčenou hypertenzi. Kandidáti budou vybráni z pacientů s hypertenzí stadia 1 (systolický TK 140-159 mm Hg nebo diastolický TK 90-99 mm Hg) a pacienti s hypertenzí stadia 2 (systolický TK ≥160 mm Hg nebo diastolický TK ≥100), na základě sedmé zprávy doporučení Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC-7).

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nevhodného LVM.
  • Přítomnost fenotypu nevhodného LVM.

Kritéria vyloučení:

Kritéria zajistí, že budou zařazeni pouze pacienti s hypertenzí, to znamená, že vyloučeni budou jedinci se systolickým TK < 140 nebo diastolickým TK < 90 (tj. prehypertenze nebo normální TK), ale bez komplikací nebo jakékoli známky (nebo podezření) na konec -poškození orgánů na základě fyzikálního vyšetření, klinické anamnézy nebo laboratorních testů.

Specifická kritéria vyloučení jsou:

  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astmatu.
  • Diabetes mellitus nebo hypoglykémie; tyreotoxikóza.
  • Dysfunkce LK (ejekční frakce < 50 %) nebo srdeční selhání.
  • Současná nebo dříve zdokumentovaná ischemická choroba srdeční nebo angina pectoris.
  • Akutní infarkt myokardu nebo anamnéza infarktu myokardu.
  • Závažná bradykardie, srdeční blok větší než prvního stupně nebo syndrom nemocného sinusu (pokud není zaveden trvalý kardiostimulátor).
  • Jaterní insuficience nebo cirhóza v anamnéze.
  • Chronické selhání ledvin nebo renovaskulární dysfunkce.
  • Cerebrovaskulární dysfunkce.
  • Onemocnění periferních cév.
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku budou muset v době zápisu provést těhotenský test a použít přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Špatná kvalita obrazu s ozvěnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebivolol
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat Nebivolol 2,5 mg jednou denně.
Nebivolol 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Bystolický
JINÝ: Metoprolol sukcinát
Subjekty randomizované do této větve budou dostávat metoprolol sukcinát 50 mg jednou denně.
Metoprolol sukcinát 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Toprol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepřiměřené hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
LVM bude měřena echokardiografickým vyšetřením. LVM je nevhodná, když pozorovaná LVM (oLVM) překračuje předpokládanou LVM (pLVM) o více než 28 %, tj. 100× (oLVM/pLVM) >128 %.
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Předplatit