- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01605370
Může Nebivolol zvrátit nepřiměřenou hmotu levé komory u pacientů s hypertenzí? (Inapprop)
Přehled studie
Detailní popis
V reakci na chronické tlakové přetížení arteriální hypertenzí podléhá levá srdeční komora hypertrofii, to znamená, že se zvětšuje její tloušťka stěny a tím i hmota, aby se udržela zvýšená pracovní zátěž. Takovou anatomickou remodelaci lze považovat za adaptivní nebo vhodnou. U značného počtu pacientů s arteriální hypertenzí je však nárůst hmoty levé komory nadměrné, a tudíž nevhodné.
Komorová hmota je nevhodná, pokud její množství převyšuje fyzickou potřebu komory udržet zvýšenou zátěž. Komorová hmota proto může být nevhodná i u pacientů bez arteriální hypertenze nebo bez hypertrofie identifikované echokardiografií (echo). Můžeme matematicky předpovědět vhodné množství hmoty a pozorovat skutečnou hmotu u jednotlivých pacientů na základě zátěže komory, respektive tloušťky stěny, neinvazivně hodnocené echem. Porovnáním pozorované hmoty komory s předpovězenou určíme, zda její množství není nevhodné. Z toho vyplývá, že terapeutickou normalizací krevního tlaku u hypertenze a tím odstraněním zvýšené zátěže pak jakákoli ventrikulární hypertrofie představuje nevhodnou masu.
Bylo prokázáno, že nevhodná komorová hmota má škodlivý vliv na dlouhodobé přežití bez kardiovaskulárních příhod a ventrikulární hypertrofie je stále více uznávána jako silný rizikový faktor kardiovaskulární morbidity a mortality a mortality ze všech příčin. Komorová výkonnost je u hypertenze změněna nevhodnou hmotou, ale tato změna může být dostatečně jemná, aby unikla detekci pomocí současných echokardiografických měření. Pacienti s hypertenzí, kteří mají nepřiměřenou hmotu levé komory, je tedy třeba specificky identifikovat analýzou předpokládané a pozorované hmoty komory a terapeutický cíl musí zahrnovat zvládnutí zvýšeného krevního tlaku a také zvrácení nadměrné hmoty komory.
V této dvojitě zaslepené prospektivní studii budou pacienti s hypertenzí a nevhodnou komorovou hmotou randomizováni k léčbě nebivololem nebo metoprololem, aby se zjistilo, zda by nebivolol mohl zvrátit nepřiměřenou hmotu levé komory, a tak poskytnout přínos nad rámec toho, čeho lze dosáhnout pouhým snížením krevního tlaku samotným . Pokud se to potvrdí, bude to představovat významnou pomocnou schopnost nebivololu a bude to klíčový krok k léčbě nepřiměřené hmoty komory, která je dosud nezvládnutým kardiovaskulárním rizikem a špatným prognostickým faktorem bez příhod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni kandidáti musí mít dříve neléčenou hypertenzi. Kandidáti budou vybráni z pacientů s hypertenzí stadia 1 (systolický TK 140-159 mm Hg nebo diastolický TK 90-99 mm Hg) a pacienti s hypertenzí stadia 2 (systolický TK ≥160 mm Hg nebo diastolický TK ≥100), na základě sedmé zprávy doporučení Společného národního výboru pro prevenci, detekci, hodnocení a léčbu vysokého krevního tlaku (JNC-7).
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nevhodného LVM.
- Přítomnost fenotypu nevhodného LVM.
Kritéria vyloučení:
Kritéria zajistí, že budou zařazeni pouze pacienti s hypertenzí, to znamená, že vyloučeni budou jedinci se systolickým TK < 140 nebo diastolickým TK < 90 (tj. prehypertenze nebo normální TK), ale bez komplikací nebo jakékoli známky (nebo podezření) na konec -poškození orgánů na základě fyzikálního vyšetření, klinické anamnézy nebo laboratorních testů.
Specifická kritéria vyloučení jsou:
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astmatu.
- Diabetes mellitus nebo hypoglykémie; tyreotoxikóza.
- Dysfunkce LK (ejekční frakce < 50 %) nebo srdeční selhání.
- Současná nebo dříve zdokumentovaná ischemická choroba srdeční nebo angina pectoris.
- Akutní infarkt myokardu nebo anamnéza infarktu myokardu.
- Závažná bradykardie, srdeční blok větší než prvního stupně nebo syndrom nemocného sinusu (pokud není zaveden trvalý kardiostimulátor).
- Jaterní insuficience nebo cirhóza v anamnéze.
- Chronické selhání ledvin nebo renovaskulární dysfunkce.
- Cerebrovaskulární dysfunkce.
- Onemocnění periferních cév.
- Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku budou muset v době zápisu provést těhotenský test a použít přijatelnou metodu antikoncepce.
- Špatná kvalita obrazu s ozvěnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nebivolol
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat Nebivolol 2,5 mg jednou denně.
|
Nebivolol 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Metoprolol sukcinát
Subjekty randomizované do této větve budou dostávat metoprolol sukcinát 50 mg jednou denně.
|
Metoprolol sukcinát 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepřiměřené hmoty levé komory (LVM)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
LVM bude měřena echokardiografickým vyšetřením.
LVM je nevhodná, když pozorovaná LVM (oLVM) překračuje předpokládanou LVM (pLVM) o více než 28 %, tj. 100× (oLVM/pLVM) >128 %.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Nebivolol
- Metoprolol
Další identifikační čísla studie
- 11-007035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nebivolol
-
Forest LaboratoriesDokončenoHypertenze 2. fáze | Hypertenze 1. fázeSpojené státy
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabírámeZdravé předměty
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptNáborHER2-pozitivní rakovina prsuEgypt
-
Ain Shams UniversityNábor
-
East Coast Institute for ResearchDokončenoHypertenze | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityDokončenoCirhóza jater | Arteriální hypertenzeEgypt
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesUkončeno
-
Forest LaboratoriesDokončeno
-
Menarini International Operations Luxembourg SADokončeno
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCDokončenoOční hypertenze | Glaukom s otevřeným úhlemSpojené státy