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Il nebivololo può invertire la massa ventricolare sinistra inappropriata nei pazienti ipertesi? (Inapprop)

8 maggio 2014 aggiornato da: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare se un farmaco chiamato nebivololo può invertire la massa ventricolare sinistra inappropriata (LVM) rispetto al metoprololo farmaco standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In risposta al sovraccarico pressorio cronico dovuto all'ipertensione arteriosa, il ventricolo cardiaco sinistro va incontro a ipertrofia, cioè aumenta il suo spessore di parete e, quindi, la sua massa, per sostenere l'elevato carico di lavoro. Tale rimodellamento anatomico può essere considerato adattivo o appropriato. Tuttavia, in un numero considerevole di pazienti con ipertensione arteriosa, l'aumento della massa ventricolare sinistra è eccessivo e, quindi, inappropriato.

La massa ventricolare è inappropriata quando la sua quantità supera la necessità fisica del ventricolo di sostenere l'elevato carico di lavoro. Pertanto, la massa ventricolare può essere inappropriata anche in pazienti senza ipertensione arteriosa o senza ipertrofia identificata dall'ecocardiografia (eco). Possiamo prevedere matematicamente una quantità appropriata di massa e osservare la massa effettiva nei singoli pazienti in base rispettivamente al carico di lavoro ventricolare e allo spessore della parete, valutati in modo non invasivo mediante ecografia. Confrontando la massa ventricolare osservata con quella prevista, determiniamo se la sua quantità è inappropriata. Ne consegue che normalizzando terapeuticamente la pressione sanguigna nell'ipertensione e quindi eliminando l'elevato carico di lavoro, allora qualsiasi ipertrofia ventricolare rappresenta una massa inappropriata.

È stato dimostrato che una massa ventricolare inappropriata ha un effetto dannoso sulla sopravvivenza libera da eventi cardiovascolari a lungo termine e l'ipertrofia ventricolare è sempre più riconosciuta come un potente fattore di rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause. La performance ventricolare è alterata nell'ipertensione con massa inappropriata, ma questa alterazione può essere abbastanza sottile da sfuggire al rilevamento utilizzando le attuali misure ecocardiografiche. Pertanto, i pazienti con ipertensione, che hanno una massa ventricolare sinistra inappropriata, devono essere specificamente identificati mediante l'analisi della massa ventricolare prevista e osservata, e l'obiettivo terapeutico deve includere la gestione della pressione sanguigna elevata e l'inversione della massa ventricolare eccessiva.

In questo studio prospettico in doppio cieco, i pazienti con ipertensione e massa ventricolare inappropriata saranno randomizzati alla terapia con nebivololo o metoprololo per scoprire se il nebivololo potrebbe invertire la massa ventricolare sinistra inappropriata, fornendo così un beneficio oltre a quello ottenuto dalla sola riduzione della pressione sanguigna . Se confermato, ciò rappresenterà una significativa capacità accessoria del nebivololo e sarà un passo fondamentale verso la terapia della massa ventricolare inappropriata, che è un rischio cardiovascolare finora non gestito e un fattore prognostico sfavorevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i candidati devono avere ipertensione precedentemente non trattata. I candidati saranno scelti tra pazienti con ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica 140-159 mm Hg o pressione diastolica 90-99 mm Hg) e quelli con ipertensione di stadio 2 (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione diastolica ≥100), sulla base del settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento delle linee guida del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione (JNC-7).

Criterio di inclusione:

  • Presenza di LVM inappropriato.
  • Presenza di fenotipo di LVM inappropriato.

Criteri di esclusione:

I criteri assicureranno che vengano arruolati solo i pazienti con ipertensione, cioè verranno esclusi i soggetti con pressione sistolica < 140 o diastolica < 90 (cioè preipertensione o pressione normale), ma senza complicanze o alcuna indicazione (o sospetto) di fine -danno d'organo sulla base di un esame fisico, anamnesi clinica o test di laboratorio.

Criteri di esclusione specifici sono:

  • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma.
  • Diabete mellito o ipoglicemia; tireotossicosi.
  • Disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <50%) o scompenso cardiaco.
  • Malattia coronarica o angina presente o precedentemente documentata.
  • Infarto miocardico acuto o storia di infarto miocardico.
  • Bradicardia grave, blocco cardiaco superiore al primo grado o sindrome del nodo del seno (a meno che non sia presente un pacemaker permanente).
  • Insufficienza epatica o storia di cirrosi.
  • Insufficienza renale cronica o disfunzione nefrovascolare.
  • Disfunzione cerebrovascolare.
  • Malattia vascolare periferica.
  • Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza al momento dell'arruolamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Scarsa qualità dell'immagine dell'eco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nebivololo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno Nebivololo 2,5 mg una volta al giorno.
Nebivololo 2,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Bystolico
ALTRO: Metoprololo succinato
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno metoprololo succinato 50 mg una volta al giorno.
Metoprololo succinato 50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Toprol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della massa ventricolare sinistra inappropriata (LVM)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
LVM sarà misurato mediante esame ecocardiografico. LVM è inappropriato quando LVM osservato (oLVM) supera LVM previsto (pLVM) di oltre il 28%, ovvero 100×(oLVM/pLVM) >128%.
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nebivololo

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