- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01605370
Il nebivololo può invertire la massa ventricolare sinistra inappropriata nei pazienti ipertesi? (Inapprop)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In risposta al sovraccarico pressorio cronico dovuto all'ipertensione arteriosa, il ventricolo cardiaco sinistro va incontro a ipertrofia, cioè aumenta il suo spessore di parete e, quindi, la sua massa, per sostenere l'elevato carico di lavoro. Tale rimodellamento anatomico può essere considerato adattivo o appropriato. Tuttavia, in un numero considerevole di pazienti con ipertensione arteriosa, l'aumento della massa ventricolare sinistra è eccessivo e, quindi, inappropriato.
La massa ventricolare è inappropriata quando la sua quantità supera la necessità fisica del ventricolo di sostenere l'elevato carico di lavoro. Pertanto, la massa ventricolare può essere inappropriata anche in pazienti senza ipertensione arteriosa o senza ipertrofia identificata dall'ecocardiografia (eco). Possiamo prevedere matematicamente una quantità appropriata di massa e osservare la massa effettiva nei singoli pazienti in base rispettivamente al carico di lavoro ventricolare e allo spessore della parete, valutati in modo non invasivo mediante ecografia. Confrontando la massa ventricolare osservata con quella prevista, determiniamo se la sua quantità è inappropriata. Ne consegue che normalizzando terapeuticamente la pressione sanguigna nell'ipertensione e quindi eliminando l'elevato carico di lavoro, allora qualsiasi ipertrofia ventricolare rappresenta una massa inappropriata.
È stato dimostrato che una massa ventricolare inappropriata ha un effetto dannoso sulla sopravvivenza libera da eventi cardiovascolari a lungo termine e l'ipertrofia ventricolare è sempre più riconosciuta come un potente fattore di rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare e mortalità per tutte le cause. La performance ventricolare è alterata nell'ipertensione con massa inappropriata, ma questa alterazione può essere abbastanza sottile da sfuggire al rilevamento utilizzando le attuali misure ecocardiografiche. Pertanto, i pazienti con ipertensione, che hanno una massa ventricolare sinistra inappropriata, devono essere specificamente identificati mediante l'analisi della massa ventricolare prevista e osservata, e l'obiettivo terapeutico deve includere la gestione della pressione sanguigna elevata e l'inversione della massa ventricolare eccessiva.
In questo studio prospettico in doppio cieco, i pazienti con ipertensione e massa ventricolare inappropriata saranno randomizzati alla terapia con nebivololo o metoprololo per scoprire se il nebivololo potrebbe invertire la massa ventricolare sinistra inappropriata, fornendo così un beneficio oltre a quello ottenuto dalla sola riduzione della pressione sanguigna . Se confermato, ciò rappresenterà una significativa capacità accessoria del nebivololo e sarà un passo fondamentale verso la terapia della massa ventricolare inappropriata, che è un rischio cardiovascolare finora non gestito e un fattore prognostico sfavorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i candidati devono avere ipertensione precedentemente non trattata. I candidati saranno scelti tra pazienti con ipertensione di stadio 1 (pressione arteriosa sistolica 140-159 mm Hg o pressione diastolica 90-99 mm Hg) e quelli con ipertensione di stadio 2 (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione diastolica ≥100), sulla base del settimo rapporto del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento delle linee guida del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, l'individuazione, la valutazione e il trattamento dell'ipertensione (JNC-7).
Criterio di inclusione:
- Presenza di LVM inappropriato.
- Presenza di fenotipo di LVM inappropriato.
Criteri di esclusione:
I criteri assicureranno che vengano arruolati solo i pazienti con ipertensione, cioè verranno esclusi i soggetti con pressione sistolica < 140 o diastolica < 90 (cioè preipertensione o pressione normale), ma senza complicanze o alcuna indicazione (o sospetto) di fine -danno d'organo sulla base di un esame fisico, anamnesi clinica o test di laboratorio.
Criteri di esclusione specifici sono:
- Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma.
- Diabete mellito o ipoglicemia; tireotossicosi.
- Disfunzione del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <50%) o scompenso cardiaco.
- Malattia coronarica o angina presente o precedentemente documentata.
- Infarto miocardico acuto o storia di infarto miocardico.
- Bradicardia grave, blocco cardiaco superiore al primo grado o sindrome del nodo del seno (a meno che non sia presente un pacemaker permanente).
- Insufficienza epatica o storia di cirrosi.
- Insufficienza renale cronica o disfunzione nefrovascolare.
- Disfunzione cerebrovascolare.
- Malattia vascolare periferica.
- Donne incinte o che allattano; le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza al momento dell'arruolamento e utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Scarsa qualità dell'immagine dell'eco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nebivololo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno Nebivololo 2,5 mg una volta al giorno.
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Nebivololo 2,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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ALTRO: Metoprololo succinato
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno metoprololo succinato 50 mg una volta al giorno.
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Metoprololo succinato 50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della massa ventricolare sinistra inappropriata (LVM)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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LVM sarà misurato mediante esame ecocardiografico.
LVM è inappropriato quando LVM osservato (oLVM) supera LVM previsto (pLVM) di oltre il 28%, ovvero 100×(oLVM/pLVM) >128%.
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Nebivololo
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-007035
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Prove cliniche su Nebivololo
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Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento