Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Nebivolol vende uhensigtsmæssig venstre ventrikelmasse hos hypertensive patienter? (Inapprop)

8. maj 2014 opdateret af: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et lægemiddel kaldet nebivolol kan vende uhensigtsmæssig venstre ventrikelmasse (LVM) sammenlignet med standardbehandlingslægemidlet metoprolol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på kronisk trykoverbelastning ved arteriel hypertension gennemgår den venstre hjerteventrikel hypertrofi, det vil sige øger dens vægtykkelse og derfor dens masse for at opretholde den forhøjede arbejdsbelastning. En sådan anatomisk ombygning kan betragtes som adaptiv eller passende. Hos et betydeligt antal patienter med arteriel hypertension er stigningen i venstre ventrikelmasse imidlertid overdreven og derfor uhensigtsmæssig.

Ventrikulær masse er uhensigtsmæssig, når dens mængde overstiger ventriklens fysiske behov for at opretholde den forhøjede arbejdsbyrde. Derfor kan ventrikulær masse være uhensigtsmæssig selv hos patienter uden arteriel hypertension eller uden hypertrofi identificeret ved ekkokardiografi (ekko). Vi kan matematisk forudsige en passende mængde masse og observere den faktiske masse i individuelle patienter baseret på henholdsvis ventrikulær arbejdsbelastning og vægtykkelse, ikke-invasivt evalueret ved ekko. Ved at sammenligne den observerede ventrikulære masse med den forudsagte bestemmer vi, om dens mængde er upassende. Det følger heraf, at ved terapeutisk at normalisere blodtrykket ved hypertension og dermed eliminere den forhøjede arbejdsbyrde, så repræsenterer enhver ventrikulær hypertrofi en uhensigtsmæssig masse.

Uhensigtsmæssig ventrikulær masse har vist sig at have en skadelig effekt på langvarig kardiovaskulær hændelsesfri overlevelse, og ventrikulær hypertrofi anerkendes i stigende grad som en potent risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og dødelighed af alle årsager. Ventrikulær ydeevne ændres ved hypertension med uhensigtsmæssig masse, men denne ændring kan være subtil nok til at undslippe påvisning ved hjælp af nuværende ekkokardiografimålinger. Derfor skal patienter med hypertension, som har uhensigtsmæssig venstre ventrikulær masse, identificeres specifikt ved analyse af den forudsagte og observerede ventrikulære masse, og det terapeutiske mål skal omfatte håndtering af forhøjet blodtryk samt reversering af den overdrevne ventrikulære masse.

I denne dobbeltblindede prospektive undersøgelse vil patienter med hypertension og uhensigtsmæssig ventrikulær masse blive randomiseret til behandling med nebivolol eller metoprolol for at finde ud af, om nebivolol kunne vende uhensigtsmæssig venstre ventrikelmasse og dermed give en fordel ud over, hvad der opnås ved blot blodtryksreduktion alene . Hvis det bekræftes, vil dette repræsentere en signifikant hjælpeevne af nebivolol og være et vigtigt skridt i retning af behandling af uhensigtsmæssig ventrikulær masse, som er en hidtil ustyret kardiovaskulær risiko og en dårlig hændelsesfri prognostisk faktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle kandidater skal have tidligere ubehandlet hypertension. Kandidaterne vil blive udvalgt blandt patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP 140-159 mm Hg eller diastolisk BP 90-99 mm Hg) og patienter med stadium 2 hypertension (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100), baseret på den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure guidelines (JNC-7).

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af upassende LVM.
  • Tilstedeværelse af fænotype af upassende LVM.

Ekskluderingskriterier:

Kriterierne vil sikre, at kun patienter med hypertension er indskrevet, dvs. udelukket vil være forsøgspersoner med systolisk BP < 140 eller diastolisk BP < 90 (dvs. præhypertension eller normalt BP), men uden komplikationer eller nogen indikation (eller mistanke) om slutningen -organskade baseret på en fysisk undersøgelse, klinisk historie eller laboratorietests.

Specifikke ekskluderingskriterier er:

  • Reaktive luftvejssygdomme inklusive astma.
  • Diabetes mellitus eller hypoglykæmi; thyrotoksikose.
  • LV dysfunktion (ejektionsfraktion < 50%) eller hjertesvigt.
  • Nuværende eller tidligere dokumenteret koronar hjertesygdom eller angina.
  • Akut myokardieinfarkt eller historie med myokardieinfarkt.
  • Alvorlig bradykardi, hjerteblokering større end første grad eller syg sinus-syndrom (medmindre en permanent pacemaker er på plads).
  • Leverinsufficiens eller historie med skrumpelever.
  • Kronisk nyresvigt eller renovaskulær dysfunktion.
  • Cerebrovaskulær dysfunktion.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at tage en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen og bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Dårlig ekko-billedkvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage Nebivolol 2,5 mg én gang dagligt.
Nebivolol 2,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Bystolisk
ANDET: Metoprololsuccinat
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage metoprololsuccinat 50 mg én gang dagligt.
Metoprololsuccinat 50 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i upassende venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
LVM vil blive målt ved ekkokardiografi undersøgelse. LVM er uhensigtsmæssig, når observeret LVM (oLVM) overstiger forudsagt LVM (pLVM) med mere end 28 %, det vil sige 100×(oLVM/pLVM) >128 %.
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nebivolol

Abonner