- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01605370
Kan Nebivolol vende uhensigtsmæssig venstre ventrikelmasse hos hypertensive patienter? (Inapprop)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som reaktion på kronisk trykoverbelastning ved arteriel hypertension gennemgår den venstre hjerteventrikel hypertrofi, det vil sige øger dens vægtykkelse og derfor dens masse for at opretholde den forhøjede arbejdsbelastning. En sådan anatomisk ombygning kan betragtes som adaptiv eller passende. Hos et betydeligt antal patienter med arteriel hypertension er stigningen i venstre ventrikelmasse imidlertid overdreven og derfor uhensigtsmæssig.
Ventrikulær masse er uhensigtsmæssig, når dens mængde overstiger ventriklens fysiske behov for at opretholde den forhøjede arbejdsbyrde. Derfor kan ventrikulær masse være uhensigtsmæssig selv hos patienter uden arteriel hypertension eller uden hypertrofi identificeret ved ekkokardiografi (ekko). Vi kan matematisk forudsige en passende mængde masse og observere den faktiske masse i individuelle patienter baseret på henholdsvis ventrikulær arbejdsbelastning og vægtykkelse, ikke-invasivt evalueret ved ekko. Ved at sammenligne den observerede ventrikulære masse med den forudsagte bestemmer vi, om dens mængde er upassende. Det følger heraf, at ved terapeutisk at normalisere blodtrykket ved hypertension og dermed eliminere den forhøjede arbejdsbyrde, så repræsenterer enhver ventrikulær hypertrofi en uhensigtsmæssig masse.
Uhensigtsmæssig ventrikulær masse har vist sig at have en skadelig effekt på langvarig kardiovaskulær hændelsesfri overlevelse, og ventrikulær hypertrofi anerkendes i stigende grad som en potent risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed og dødelighed af alle årsager. Ventrikulær ydeevne ændres ved hypertension med uhensigtsmæssig masse, men denne ændring kan være subtil nok til at undslippe påvisning ved hjælp af nuværende ekkokardiografimålinger. Derfor skal patienter med hypertension, som har uhensigtsmæssig venstre ventrikulær masse, identificeres specifikt ved analyse af den forudsagte og observerede ventrikulære masse, og det terapeutiske mål skal omfatte håndtering af forhøjet blodtryk samt reversering af den overdrevne ventrikulære masse.
I denne dobbeltblindede prospektive undersøgelse vil patienter med hypertension og uhensigtsmæssig ventrikulær masse blive randomiseret til behandling med nebivolol eller metoprolol for at finde ud af, om nebivolol kunne vende uhensigtsmæssig venstre ventrikelmasse og dermed give en fordel ud over, hvad der opnås ved blot blodtryksreduktion alene . Hvis det bekræftes, vil dette repræsentere en signifikant hjælpeevne af nebivolol og være et vigtigt skridt i retning af behandling af uhensigtsmæssig ventrikulær masse, som er en hidtil ustyret kardiovaskulær risiko og en dårlig hændelsesfri prognostisk faktor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle kandidater skal have tidligere ubehandlet hypertension. Kandidaterne vil blive udvalgt blandt patienter med stadium 1 hypertension (systolisk BP 140-159 mm Hg eller diastolisk BP 90-99 mm Hg) og patienter med stadium 2 hypertension (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100), baseret på den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure guidelines (JNC-7).
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af upassende LVM.
- Tilstedeværelse af fænotype af upassende LVM.
Ekskluderingskriterier:
Kriterierne vil sikre, at kun patienter med hypertension er indskrevet, dvs. udelukket vil være forsøgspersoner med systolisk BP < 140 eller diastolisk BP < 90 (dvs. præhypertension eller normalt BP), men uden komplikationer eller nogen indikation (eller mistanke) om slutningen -organskade baseret på en fysisk undersøgelse, klinisk historie eller laboratorietests.
Specifikke ekskluderingskriterier er:
- Reaktive luftvejssygdomme inklusive astma.
- Diabetes mellitus eller hypoglykæmi; thyrotoksikose.
- LV dysfunktion (ejektionsfraktion < 50%) eller hjertesvigt.
- Nuværende eller tidligere dokumenteret koronar hjertesygdom eller angina.
- Akut myokardieinfarkt eller historie med myokardieinfarkt.
- Alvorlig bradykardi, hjerteblokering større end første grad eller syg sinus-syndrom (medmindre en permanent pacemaker er på plads).
- Leverinsufficiens eller historie med skrumpelever.
- Kronisk nyresvigt eller renovaskulær dysfunktion.
- Cerebrovaskulær dysfunktion.
- Perifer vaskulær sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at tage en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen og bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Dårlig ekko-billedkvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Nebivolol
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage Nebivolol 2,5 mg én gang dagligt.
|
Nebivolol 2,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
ANDET: Metoprololsuccinat
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage metoprololsuccinat 50 mg én gang dagligt.
|
Metoprololsuccinat 50 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i upassende venstre ventrikelmasse (LVM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
LVM vil blive målt ved ekkokardiografi undersøgelse.
LVM er uhensigtsmæssig, når observeret LVM (oLVM) overstiger forudsagt LVM (pLVM) med mere end 28 %, det vil sige 100×(oLVM/pLVM) >128 %.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-007035
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med Nebivolol
-
Forest LaboratoriesAfsluttetTrin 2 Hypertension | Trin 1 HypertensionForenede Stater
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityNational Cancer Institute, EgyptRekrutteringHER2-positiv brystkræftEgypten
-
East Coast Institute for ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | Kvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Forest LaboratoriesAfsluttetFase 2 diastolisk hypertensionForenede Stater, Puerto Rico
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetLevercirrhose | Arteriel hypertensionEgypten
-
Menarini International Operations Luxembourg SAAfsluttet
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater