- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605370
Voiko nebivololi kääntää sopimattoman vasemman kammion massaa hypertensiivisillä potilailla? (Inapprop)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena valtimotaudin aiheuttamaan krooniseen paineen ylikuormitukseen sydämen vasen kammio kokee hypertrofiaa, eli se lisää seinämän paksuutta ja siten sen massaa kohonneen työmäärän ylläpitämiseksi. Tällaista anatomista uudelleenmuotoilua voidaan pitää mukautuvana tai sopivana. Kuitenkin suurella määrällä hypertensiopotilaita vasemman kammion massan kasvu on liiallista ja siten sopimatonta.
Kammiomassa on sopimatonta, kun sen määrä ylittää kammion fyysisen tarpeen kohonneen työmäärän ylläpitämiseksi. Siksi kammiomassa voi olla sopimatonta jopa potilailla, joilla ei ole valtimoiden verenpainetautia tai hypertrofiaa, joka on tunnistettu echokardiografialla (kaiku). Voimme matemaattisesti ennustaa sopivan massamäärän ja tarkkailla yksittäisten potilaiden todellista massaa kammion työmäärän ja seinämän paksuuden perusteella, ei-invasiivisesti arvioituna kaikulla. Vertaamalla havaittua kammiomassaa ennustettuun, päätämme, onko sen määrä sopimaton. Tästä seuraa, että kun verenpainetta terapeuttisesti normalisoidaan verenpainetaudissa ja siten eliminoidaan kohonnut työkuormitus, mikä tahansa kammiohypertrofia edustaa sopimatonta massaa.
Epäasianmukaisella kammiomassalla on todistettu olevan haitallinen vaikutus pitkäaikaiseen kardiovaskulaarisista tapahtumista vapaaseen eloonjäämiseen, ja kammioiden liikakasvu tunnustetaan yhä enemmän kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskitekijäksi. Kammioiden suorituskyky muuttuu hypertensiossa sopimattoman massan kanssa, mutta tämä muutos voi olla riittävän hienovarainen välttääkseen havaitsemisen nykyisillä kaikukardiografialla. Tästä syystä verenpainepotilaat, joilla on sopimaton vasemman kammion massa, on tunnistettava erityisesti analysoimalla ennustettu ja havaittu kammiomassa, ja terapeuttiseen tavoitteeseen on sisällyttävä kohonneen verenpaineen hallinta sekä liiallisen kammiomassan kääntäminen.
Tässä kaksoissokkoutetussa prospektiivitutkimuksessa potilaat, joilla on kohonnut verenpaine ja joiden kammiomassa on sopimaton, satunnaistetaan nebivololi- tai metoprololihoitoon, jotta voidaan selvittää, voisiko nebivololi kääntää sopimattoman vasemman kammion massan, mikä tarjoaa enemmän hyötyä kuin pelkällä verenpaineen alentamisella. . Jos tämä varmistetaan, se edustaa nebivololin merkittävää lisäkykyä ja on keskeinen askel kohti sopimattoman kammiomassan hoitoa, joka on toistaiseksi hallitsematon kardiovaskulaarinen riski ja huono tapahtumavapaa ennustetekijä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikilla ehdokkailla on oltava aiemmin hoitamaton verenpainetauti. Ehdokkaat valitaan potilaista, joilla on vaiheen 1 verenpaine (systolinen paine 140-159 mm Hg tai diastolinen paine 90-99 mm Hg) ja vaiheen 2 verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mm Hg tai diastolinen paine ≥100), perustuu korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemänteen raporttiin (JNC-7).
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopimattoman LVM:n esiintyminen.
- Sopimattoman LVM:n fenotyypin esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
Kriteerit varmistavat, että vain kohonnutta verenpainetta sairastavat potilaat otetaan mukaan, eli poissuljetaan potilaita, joiden systolinen verenpaine < 140 tai diastolinen verenpaine < 90 (eli prehypertensio tai normaali verenpaine), mutta ilman komplikaatioita tai viitteitä (tai epäilyksiä) lopettamisesta. -elinvaurio, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, kliiniseen historiaan tai laboratoriotutkimuksiin.
Erityiset poissulkemiskriteerit ovat:
- Reaktiivinen hengitysteiden sairaus, mukaan lukien astma.
- Diabetes mellitus tai hypoglykemia; tyrotoksikoosi.
- LV:n toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta.
- Nykyinen tai aiemmin dokumentoitu sepelvaltimotauti tai angina.
- Akuutti sydäninfarkti tai aiemmin ollut sydäninfarkti.
- Vaikea bradykardia, ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sairas sinus -oireyhtymä (ellei pysyvä sydämentahdistin ole paikallaan).
- Maksan vajaatoiminta tai aiempi kirroosi.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai renovaskulaarinen toimintahäiriö.
- Aivoverenkierron toimintahäiriö.
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Huono kaikukuvan laatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nebivolol
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Nebivololia 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
|
Nebivololi 2,5 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
MUUTA: Metoprololisukkinaatti
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat metoprololisukkinaattia 50 mg kerran päivässä.
|
Metoprololisukkinaatti 50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sopimattomassa vasemman kammion massassa (LVM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
LVM mitataan kaikukardiografiatutkimuksella.
LVM on sopimaton, kun havaittu LVM (oLVM) ylittää ennustetun LVM:n (pLVM) yli 28 %, eli 100 × (oLVM/pLVM) > 128 %.
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Nebivolol
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-007035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
Kliiniset tutkimukset Nebivolol
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointiaTerveet aiheet
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCValmisSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest LaboratoriesValmis
-
Aristotle University Of ThessalonikiTuntematon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpiaattiriippuvuus | Kokaiiniin liittyvä häiriöYhdysvallat
-
St. John's Research InstituteEi vielä rekrytointiaPerifeerinen diabeettinen neuropatiaIntia
-
Tartu University HospitalValmis