Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko nebivololi kääntää sopimattoman vasemman kammion massaa hypertensiivisillä potilailla? (Inapprop)

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö nebivololi-niminen lääke kumoamaan sopimattoman vasemman kammion massan (LVM) verrattuna standardihoitolääke metoprololiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena valtimotaudin aiheuttamaan krooniseen paineen ylikuormitukseen sydämen vasen kammio kokee hypertrofiaa, eli se lisää seinämän paksuutta ja siten sen massaa kohonneen työmäärän ylläpitämiseksi. Tällaista anatomista uudelleenmuotoilua voidaan pitää mukautuvana tai sopivana. Kuitenkin suurella määrällä hypertensiopotilaita vasemman kammion massan kasvu on liiallista ja siten sopimatonta.

Kammiomassa on sopimatonta, kun sen määrä ylittää kammion fyysisen tarpeen kohonneen työmäärän ylläpitämiseksi. Siksi kammiomassa voi olla sopimatonta jopa potilailla, joilla ei ole valtimoiden verenpainetautia tai hypertrofiaa, joka on tunnistettu echokardiografialla (kaiku). Voimme matemaattisesti ennustaa sopivan massamäärän ja tarkkailla yksittäisten potilaiden todellista massaa kammion työmäärän ja seinämän paksuuden perusteella, ei-invasiivisesti arvioituna kaikulla. Vertaamalla havaittua kammiomassaa ennustettuun, päätämme, onko sen määrä sopimaton. Tästä seuraa, että kun verenpainetta terapeuttisesti normalisoidaan verenpainetaudissa ja siten eliminoidaan kohonnut työkuormitus, mikä tahansa kammiohypertrofia edustaa sopimatonta massaa.

Epäasianmukaisella kammiomassalla on todistettu olevan haitallinen vaikutus pitkäaikaiseen kardiovaskulaarisista tapahtumista vapaaseen eloonjäämiseen, ja kammioiden liikakasvu tunnustetaan yhä enemmän kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskitekijäksi. Kammioiden suorituskyky muuttuu hypertensiossa sopimattoman massan kanssa, mutta tämä muutos voi olla riittävän hienovarainen välttääkseen havaitsemisen nykyisillä kaikukardiografialla. Tästä syystä verenpainepotilaat, joilla on sopimaton vasemman kammion massa, on tunnistettava erityisesti analysoimalla ennustettu ja havaittu kammiomassa, ja terapeuttiseen tavoitteeseen on sisällyttävä kohonneen verenpaineen hallinta sekä liiallisen kammiomassan kääntäminen.

Tässä kaksoissokkoutetussa prospektiivitutkimuksessa potilaat, joilla on kohonnut verenpaine ja joiden kammiomassa on sopimaton, satunnaistetaan nebivololi- tai metoprololihoitoon, jotta voidaan selvittää, voisiko nebivololi kääntää sopimattoman vasemman kammion massan, mikä tarjoaa enemmän hyötyä kuin pelkällä verenpaineen alentamisella. . Jos tämä varmistetaan, se edustaa nebivololin merkittävää lisäkykyä ja on keskeinen askel kohti sopimattoman kammiomassan hoitoa, joka on toistaiseksi hallitsematon kardiovaskulaarinen riski ja huono tapahtumavapaa ennustetekijä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikilla ehdokkailla on oltava aiemmin hoitamaton verenpainetauti. Ehdokkaat valitaan potilaista, joilla on vaiheen 1 verenpaine (systolinen paine 140-159 mm Hg tai diastolinen paine 90-99 mm Hg) ja vaiheen 2 verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mm Hg tai diastolinen paine ≥100), perustuu korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean seitsemänteen raporttiin (JNC-7).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimattoman LVM:n esiintyminen.
  • Sopimattoman LVM:n fenotyypin esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

Kriteerit varmistavat, että vain kohonnutta verenpainetta sairastavat potilaat otetaan mukaan, eli poissuljetaan potilaita, joiden systolinen verenpaine < 140 tai diastolinen verenpaine < 90 (eli prehypertensio tai normaali verenpaine), mutta ilman komplikaatioita tai viitteitä (tai epäilyksiä) lopettamisesta. -elinvaurio, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, kliiniseen historiaan tai laboratoriotutkimuksiin.

Erityiset poissulkemiskriteerit ovat:

  • Reaktiivinen hengitysteiden sairaus, mukaan lukien astma.
  • Diabetes mellitus tai hypoglykemia; tyrotoksikoosi.
  • LV:n toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta.
  • Nykyinen tai aiemmin dokumentoitu sepelvaltimotauti tai angina.
  • Akuutti sydäninfarkti tai aiemmin ollut sydäninfarkti.
  • Vaikea bradykardia, ensimmäisen asteen sydänkatkos tai sairas sinus -oireyhtymä (ellei pysyvä sydämentahdistin ole paikallaan).
  • Maksan vajaatoiminta tai aiempi kirroosi.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai renovaskulaarinen toimintahäiriö.
  • Aivoverenkierron toimintahäiriö.
  • Perifeerinen verisuonisairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Huono kaikukuvan laatu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nebivolol
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat Nebivololia 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
Nebivololi 2,5 mg kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Bystolic
MUUTA: Metoprololisukkinaatti
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat metoprololisukkinaattia 50 mg kerran päivässä.
Metoprololisukkinaatti 50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Toprol XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sopimattomassa vasemman kammion massassa (LVM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
LVM mitataan kaikukardiografiatutkimuksella. LVM on sopimaton, kun havaittu LVM (oLVM) ylittää ennustetun LVM:n (pLVM) yli 28 %, eli 100 × (oLVM/pLVM) > 128 %.
lähtötaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nebivolol

3
Tilaa