- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01605370
Kann Nebivolol eine unangemessene linksventrikuläre Masse bei Bluthochdruckpatienten umkehren? (Inapprop)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf eine chronische Drucküberlastung durch arterielle Hypertonie unterzieht sich der linke Herzventrikel einer Hypertrophie, d. h. er erhöht seine Wanddicke und daher seine Masse, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufrechtzuerhalten. Eine solche anatomische Umgestaltung kann als adaptiv oder angemessen angesehen werden. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit arterieller Hypertonie ist die Zunahme der linksventrikulären Masse jedoch übermäßig und daher unangemessen.
Die ventrikuläre Masse ist unangemessen, wenn ihre Menge die physische Notwendigkeit des Ventrikels übersteigt, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufrechtzuerhalten. Daher kann die ventrikuläre Masse auch bei Patienten ohne arterielle Hypertonie oder ohne durch Echokardiographie (Echo) identifizierte Hypertrophie unangemessen sein. Wir können mathematisch eine angemessene Menge an Masse vorhersagen und die tatsächliche Masse bei einzelnen Patienten basierend auf der ventrikulären Arbeitsbelastung bzw. Wanddicke beobachten, die nichtinvasiv per Echo bewertet werden. Indem wir die beobachtete ventrikuläre Masse mit der vorhergesagten vergleichen, bestimmen wir, ob ihre Menge unangemessen ist. Daraus folgt, dass durch die therapeutische Normalisierung des Blutdrucks bei Hypertonie und damit die Eliminierung der erhöhten Arbeitsbelastung jede ventrikuläre Hypertrophie eine unangemessene Masse darstellt.
Eine unangemessene ventrikuläre Masse hat nachweislich eine nachteilige Wirkung auf das langfristige kardiovaskuläre ereignisfreie Überleben, und die ventrikuläre Hypertrophie wird zunehmend als potenter Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie Gesamtmortalität anerkannt. Die Ventrikelleistung ist bei Hypertonie mit unangemessener Masse verändert, aber diese Veränderung kann so subtil sein, dass sie mit aktuellen Echokardiographie-Maßnahmen nicht erkannt wird. Daher müssen Patienten mit Bluthochdruck, die eine unangemessene linksventrikuläre Masse aufweisen, durch Analyse der vorhergesagten und beobachteten ventrikulären Masse spezifisch identifiziert werden, und das therapeutische Ziel muss die Behandlung des erhöhten Blutdrucks sowie die Umkehrung der übermäßigen ventrikulären Masse umfassen.
In dieser doppelblinden prospektiven Studie werden Patienten mit Bluthochdruck und unangemessener ventrikulärer Raumforderung randomisiert einer Therapie mit Nebivolol oder Metoprolol zugeteilt, um herauszufinden, ob Nebivolol eine unangemessene linksventrikuläre Raumforderung umkehren könnte und somit einen Nutzen bietet, der über das hinausgeht, was durch eine bloße Blutdrucksenkung allein erreicht wird . Wenn dies bestätigt wird, stellt dies eine bedeutende zusätzliche Fähigkeit von Nebivolol dar und ist ein wichtiger Schritt in Richtung Therapie der inadäquaten ventrikulären Raumforderung, die ein bisher nicht beherrschbares kardiovaskuläres Risiko und einen schlechten ereignisfreien Prognosefaktor darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Kandidaten müssen zuvor unbehandelten Bluthochdruck haben. Die Kandidaten werden aus Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 140–159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 90–99 mm Hg) und Patienten mit Hypertonie im zweiten Stadium (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100) ausgewählt. basierend auf dem siebten Bericht der Richtlinien des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7).
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von ungeeignetem LVM.
- Vorhandensein des Phänotyps einer unangemessenen LVM.
Ausschlusskriterien:
Die Kriterien stellen sicher, dass nur Patienten mit Bluthochdruck aufgenommen werden, d. h. ausgeschlossen werden Personen mit einem systolischen Blutdruck < 140 oder einem diastolischen Blutdruck < 90 (dh Prähypertonie oder normaler Blutdruck), aber ohne Komplikationen oder irgendeinen Hinweis (oder Verdacht) auf ein Ende -Organschäden basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese oder Labortests.
Konkrete Ausschlusskriterien sind:
- Reaktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma.
- Diabetes mellitus oder Hypoglykämie; Thyreotoxikose.
- LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Herzinsuffizienz.
- Vorhandene oder zuvor dokumentierte koronare Herzkrankheit oder Angina pectoris.
- Akuter Myokardinfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
- Schwere Bradykardie, Herzblock größer als ersten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom (es sei denn, ein permanenter Schrittmacher ist vorhanden).
- Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
- Chronisches Nierenversagen oder renovaskuläre Dysfunktion.
- Zerebrovaskuläre Dysfunktion.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Schwangerschaftstest durchführen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Schlechte Bildqualität des Echos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 2,5 mg Nebivolol.
|
Nebivolol 2,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Metoprololsuccinat
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 50 mg Metoprololsuccinat.
|
Metoprololsuccinat 50 mg einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der inadäquaten linksventrikulären Masse (LVM)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
LVM wird durch Echokardiographie-Untersuchung gemessen.
LVM ist unangemessen, wenn der beobachtete LVM (oLVM) den vorhergesagten LVM (pLVM) um mehr als 28 % übersteigt, d. h. 100 × (oLVM/pLVM) > 128 %.
|
Basis, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11-007035
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