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Kann Nebivolol eine unangemessene linksventrikuläre Masse bei Bluthochdruckpatienten umkehren? (Inapprop)

8. Mai 2014 aktualisiert von: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Medikament namens Nebivolol eine unangemessene linksventrikuläre Masse (LVM) im Vergleich zum Standardmedikament Metoprolol umkehren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf eine chronische Drucküberlastung durch arterielle Hypertonie unterzieht sich der linke Herzventrikel einer Hypertrophie, d. h. er erhöht seine Wanddicke und daher seine Masse, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufrechtzuerhalten. Eine solche anatomische Umgestaltung kann als adaptiv oder angemessen angesehen werden. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit arterieller Hypertonie ist die Zunahme der linksventrikulären Masse jedoch übermäßig und daher unangemessen.

Die ventrikuläre Masse ist unangemessen, wenn ihre Menge die physische Notwendigkeit des Ventrikels übersteigt, um die erhöhte Arbeitsbelastung aufrechtzuerhalten. Daher kann die ventrikuläre Masse auch bei Patienten ohne arterielle Hypertonie oder ohne durch Echokardiographie (Echo) identifizierte Hypertrophie unangemessen sein. Wir können mathematisch eine angemessene Menge an Masse vorhersagen und die tatsächliche Masse bei einzelnen Patienten basierend auf der ventrikulären Arbeitsbelastung bzw. Wanddicke beobachten, die nichtinvasiv per Echo bewertet werden. Indem wir die beobachtete ventrikuläre Masse mit der vorhergesagten vergleichen, bestimmen wir, ob ihre Menge unangemessen ist. Daraus folgt, dass durch die therapeutische Normalisierung des Blutdrucks bei Hypertonie und damit die Eliminierung der erhöhten Arbeitsbelastung jede ventrikuläre Hypertrophie eine unangemessene Masse darstellt.

Eine unangemessene ventrikuläre Masse hat nachweislich eine nachteilige Wirkung auf das langfristige kardiovaskuläre ereignisfreie Überleben, und die ventrikuläre Hypertrophie wird zunehmend als potenter Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität sowie Gesamtmortalität anerkannt. Die Ventrikelleistung ist bei Hypertonie mit unangemessener Masse verändert, aber diese Veränderung kann so subtil sein, dass sie mit aktuellen Echokardiographie-Maßnahmen nicht erkannt wird. Daher müssen Patienten mit Bluthochdruck, die eine unangemessene linksventrikuläre Masse aufweisen, durch Analyse der vorhergesagten und beobachteten ventrikulären Masse spezifisch identifiziert werden, und das therapeutische Ziel muss die Behandlung des erhöhten Blutdrucks sowie die Umkehrung der übermäßigen ventrikulären Masse umfassen.

In dieser doppelblinden prospektiven Studie werden Patienten mit Bluthochdruck und unangemessener ventrikulärer Raumforderung randomisiert einer Therapie mit Nebivolol oder Metoprolol zugeteilt, um herauszufinden, ob Nebivolol eine unangemessene linksventrikuläre Raumforderung umkehren könnte und somit einen Nutzen bietet, der über das hinausgeht, was durch eine bloße Blutdrucksenkung allein erreicht wird . Wenn dies bestätigt wird, stellt dies eine bedeutende zusätzliche Fähigkeit von Nebivolol dar und ist ein wichtiger Schritt in Richtung Therapie der inadäquaten ventrikulären Raumforderung, die ein bisher nicht beherrschbares kardiovaskuläres Risiko und einen schlechten ereignisfreien Prognosefaktor darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Kandidaten müssen zuvor unbehandelten Bluthochdruck haben. Die Kandidaten werden aus Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 140–159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 90–99 mm Hg) und Patienten mit Hypertonie im zweiten Stadium (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100) ausgewählt. basierend auf dem siebten Bericht der Richtlinien des Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7).

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ungeeignetem LVM.
  • Vorhandensein des Phänotyps einer unangemessenen LVM.

Ausschlusskriterien:

Die Kriterien stellen sicher, dass nur Patienten mit Bluthochdruck aufgenommen werden, d. h. ausgeschlossen werden Personen mit einem systolischen Blutdruck < 140 oder einem diastolischen Blutdruck < 90 (dh Prähypertonie oder normaler Blutdruck), aber ohne Komplikationen oder irgendeinen Hinweis (oder Verdacht) auf ein Ende -Organschäden basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese oder Labortests.

Konkrete Ausschlusskriterien sind:

  • Reaktive Atemwegserkrankung einschließlich Asthma.
  • Diabetes mellitus oder Hypoglykämie; Thyreotoxikose.
  • LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %) oder Herzinsuffizienz.
  • Vorhandene oder zuvor dokumentierte koronare Herzkrankheit oder Angina pectoris.
  • Akuter Myokardinfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Schwere Bradykardie, Herzblock größer als ersten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom (es sei denn, ein permanenter Schrittmacher ist vorhanden).
  • Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  • Chronisches Nierenversagen oder renovaskuläre Dysfunktion.
  • Zerebrovaskuläre Dysfunktion.
  • Periphere Gefäßerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Schwangerschaftstest durchführen und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Schlechte Bildqualität des Echos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 2,5 mg Nebivolol.
Nebivolol 2,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Bystolisch
ANDERE: Metoprololsuccinat
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 50 mg Metoprololsuccinat.
Metoprololsuccinat 50 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Toprol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inadäquaten linksventrikulären Masse (LVM)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
LVM wird durch Echokardiographie-Untersuchung gemessen. LVM ist unangemessen, wenn der beobachtete LVM (oLVM) den vorhergesagten LVM (pLVM) um mehr als 28 % übersteigt, d. h. 100 × (oLVM/pLVM) > 128 %.
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Nebivolol

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