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O nebivolol pode reverter a massa inadequada do ventrículo esquerdo em pacientes hipertensos? (Inapprop)

8 de maio de 2014 atualizado por: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar se um medicamento chamado nebivolol pode reverter a massa inapropriada do ventrículo esquerdo (LVM) quando comparado ao medicamento padrão de tratamento metoprolol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Em resposta à sobrecarga pressórica crônica pela hipertensão arterial, o ventrículo esquerdo cardíaco sofre hipertrofia, ou seja, aumenta sua espessura de parede e, portanto, sua massa, para sustentar a elevada carga de trabalho. Tal remodelação anatômica pode ser considerada adaptativa ou apropriada. Entretanto, em número considerável de pacientes com hipertensão arterial, o aumento da massa ventricular esquerda é excessivo e, portanto, inapropriado.

A massa ventricular é inadequada quando sua quantidade ultrapassa a necessidade física do ventrículo para sustentar a elevada carga de trabalho. Portanto, a massa ventricular pode ser inapropriada mesmo em pacientes sem hipertensão arterial ou sem hipertrofia identificada pela ecocardiografia (eco). Podemos prever matematicamente uma quantidade apropriada de massa e observar a massa real em pacientes individuais com base na carga de trabalho ventricular e na espessura da parede, respectivamente, avaliadas de forma não invasiva por eco. Comparando a massa ventricular observada com a prevista, determinamos se sua quantidade é inadequada. Segue-se que, ao normalizar terapeuticamente a pressão arterial na hipertensão e, assim, eliminar a carga de trabalho elevada, qualquer hipertrofia ventricular representa uma massa inadequada.

A massa ventricular inadequada provou ter um efeito prejudicial na sobrevida livre de eventos cardiovasculares a longo prazo, e a hipertrofia ventricular é cada vez mais reconhecida como um potente fator de risco de morbidade e mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas. O desempenho ventricular é alterado na hipertensão com massa inapropriada, mas essa alteração pode ser sutil o suficiente para escapar da detecção usando as medidas ecocardiográficas atuais. Portanto, pacientes com hipertensão, que apresentam massa ventricular esquerda inapropriada, precisam ser especificamente identificados pela análise da massa ventricular prevista e observada, e o objetivo terapêutico deve incluir o controle da pressão arterial elevada, bem como a reversão da massa ventricular excessiva.

Neste estudo prospectivo duplo-cego, pacientes com hipertensão e massa ventricular inapropriada serão randomizados para terapia com nebivolol ou metoprolol para descobrir se o nebivolol pode reverter a massa ventricular esquerda inapropriada, proporcionando assim um benefício além do que é alcançado pela mera redução da pressão arterial isoladamente . Se confirmado, isso representará uma capacidade auxiliar significativa do nebivolol e será um passo fundamental para a terapia da massa ventricular inadequada, que é um risco cardiovascular até então não controlado e um fator de prognóstico ruim livre de eventos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os candidatos devem ter hipertensão não tratada previamente. Os candidatos serão selecionados entre pacientes com hipertensão estágio 1 (PA sistólica 140-159 mm Hg ou PA diastólica 90-99 mm Hg) e aqueles com hipertensão estágio 2 (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100), com base no sétimo relatório das diretrizes do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC-7).

Critério de inclusão:

  • Presença de LVM inapropriado.
  • Presença de fenótipo de LVM inapropriado.

Critério de exclusão:

Os critérios garantirão que apenas pacientes com hipertensão sejam inscritos, ou seja, serão excluídos os indivíduos com PA sistólica < 140 ou PA diastólica < 90 (isto é, pré-hipertensão ou PA normal), mas sem complicações ou qualquer indicação (ou suspeita) de término Danos a órgãos com base em um exame físico, histórico clínico ou exames laboratoriais.

Os critérios de exclusão específicos são:

  • Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma.
  • Diabetes mellitus ou hipoglicemia; tireotoxicose.
  • disfunção VE (fração de ejeção < 50%) ou insuficiência cardíaca.
  • Doença coronariana presente ou previamente documentada ou angina.
  • Infarto agudo do miocárdio ou história de infarto do miocárdio.
  • Bradicardia grave, bloqueio cardíaco superior a primeiro grau ou síndrome do nódulo sinusal (a menos que um marca-passo permanente esteja instalado).
  • Insuficiência hepática ou história de cirrose.
  • Insuficiência renal crônica ou disfunção renovascular.
  • Disfunção cerebrovascular.
  • Doença vascular periférica.
  • Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres em idade reprodutiva deverão fazer um teste de gravidez no momento da inscrição e usar um método aceitável de controle de natalidade.
  • Baixa qualidade de imagem de eco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nebivolol
Os indivíduos randomizados para este braço receberão Nebivolol 2,5 mg uma vez ao dia.
Nebivolol 2,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Bistólico
OUTRO: Succinato de metoprolol
Os indivíduos randomizados para este braço receberão succinato de metoprolol 50 mg uma vez ao dia.
Succinato de metoprolol 50 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Toprol XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Massa Inadequada do Ventrículo Esquerdo (LVM)
Prazo: linha de base, 6 meses
A MVE será medida por exame de ecocardiografia. O LVM é inadequado quando o LVM observado (oLVM) excede o LVM previsto (pLVM) em mais de 28%, ou seja, 100×(oLVM/pLVM) >128%.
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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