- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605370
O nebivolol pode reverter a massa inadequada do ventrículo esquerdo em pacientes hipertensos? (Inapprop)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta à sobrecarga pressórica crônica pela hipertensão arterial, o ventrículo esquerdo cardíaco sofre hipertrofia, ou seja, aumenta sua espessura de parede e, portanto, sua massa, para sustentar a elevada carga de trabalho. Tal remodelação anatômica pode ser considerada adaptativa ou apropriada. Entretanto, em número considerável de pacientes com hipertensão arterial, o aumento da massa ventricular esquerda é excessivo e, portanto, inapropriado.
A massa ventricular é inadequada quando sua quantidade ultrapassa a necessidade física do ventrículo para sustentar a elevada carga de trabalho. Portanto, a massa ventricular pode ser inapropriada mesmo em pacientes sem hipertensão arterial ou sem hipertrofia identificada pela ecocardiografia (eco). Podemos prever matematicamente uma quantidade apropriada de massa e observar a massa real em pacientes individuais com base na carga de trabalho ventricular e na espessura da parede, respectivamente, avaliadas de forma não invasiva por eco. Comparando a massa ventricular observada com a prevista, determinamos se sua quantidade é inadequada. Segue-se que, ao normalizar terapeuticamente a pressão arterial na hipertensão e, assim, eliminar a carga de trabalho elevada, qualquer hipertrofia ventricular representa uma massa inadequada.
A massa ventricular inadequada provou ter um efeito prejudicial na sobrevida livre de eventos cardiovasculares a longo prazo, e a hipertrofia ventricular é cada vez mais reconhecida como um potente fator de risco de morbidade e mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas. O desempenho ventricular é alterado na hipertensão com massa inapropriada, mas essa alteração pode ser sutil o suficiente para escapar da detecção usando as medidas ecocardiográficas atuais. Portanto, pacientes com hipertensão, que apresentam massa ventricular esquerda inapropriada, precisam ser especificamente identificados pela análise da massa ventricular prevista e observada, e o objetivo terapêutico deve incluir o controle da pressão arterial elevada, bem como a reversão da massa ventricular excessiva.
Neste estudo prospectivo duplo-cego, pacientes com hipertensão e massa ventricular inapropriada serão randomizados para terapia com nebivolol ou metoprolol para descobrir se o nebivolol pode reverter a massa ventricular esquerda inapropriada, proporcionando assim um benefício além do que é alcançado pela mera redução da pressão arterial isoladamente . Se confirmado, isso representará uma capacidade auxiliar significativa do nebivolol e será um passo fundamental para a terapia da massa ventricular inadequada, que é um risco cardiovascular até então não controlado e um fator de prognóstico ruim livre de eventos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os candidatos devem ter hipertensão não tratada previamente. Os candidatos serão selecionados entre pacientes com hipertensão estágio 1 (PA sistólica 140-159 mm Hg ou PA diastólica 90-99 mm Hg) e aqueles com hipertensão estágio 2 (PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100), com base no sétimo relatório das diretrizes do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial (JNC-7).
Critério de inclusão:
- Presença de LVM inapropriado.
- Presença de fenótipo de LVM inapropriado.
Critério de exclusão:
Os critérios garantirão que apenas pacientes com hipertensão sejam inscritos, ou seja, serão excluídos os indivíduos com PA sistólica < 140 ou PA diastólica < 90 (isto é, pré-hipertensão ou PA normal), mas sem complicações ou qualquer indicação (ou suspeita) de término Danos a órgãos com base em um exame físico, histórico clínico ou exames laboratoriais.
Os critérios de exclusão específicos são:
- Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma.
- Diabetes mellitus ou hipoglicemia; tireotoxicose.
- disfunção VE (fração de ejeção < 50%) ou insuficiência cardíaca.
- Doença coronariana presente ou previamente documentada ou angina.
- Infarto agudo do miocárdio ou história de infarto do miocárdio.
- Bradicardia grave, bloqueio cardíaco superior a primeiro grau ou síndrome do nódulo sinusal (a menos que um marca-passo permanente esteja instalado).
- Insuficiência hepática ou história de cirrose.
- Insuficiência renal crônica ou disfunção renovascular.
- Disfunção cerebrovascular.
- Doença vascular periférica.
- Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres em idade reprodutiva deverão fazer um teste de gravidez no momento da inscrição e usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Baixa qualidade de imagem de eco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Nebivolol
Os indivíduos randomizados para este braço receberão Nebivolol 2,5 mg uma vez ao dia.
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Nebivolol 2,5 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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OUTRO: Succinato de metoprolol
Os indivíduos randomizados para este braço receberão succinato de metoprolol 50 mg uma vez ao dia.
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Succinato de metoprolol 50 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Massa Inadequada do Ventrículo Esquerdo (LVM)
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A MVE será medida por exame de ecocardiografia.
O LVM é inadequado quando o LVM observado (oLVM) excede o LVM previsto (pLVM) em mais de 28%, ou seja, 100×(oLVM/pLVM) >128%.
|
linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 11-007035
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