- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01605370
Kan Nebivolol reversere upassende venstre ventrikkelmasse hos hypertensive pasienter? (Inapprop)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som svar på kronisk trykkoverbelastning ved arteriell hypertensjon, gjennomgår venstre hjertekammer hypertrofi, det vil si øker veggtykkelsen og dermed massen for å opprettholde den forhøyede arbeidsbelastningen. Slik anatomisk ombygging kan betraktes som adaptiv eller hensiktsmessig. Hos et betydelig antall pasienter med arteriell hypertensjon er imidlertid økningen i venstre ventrikkelmasse overdreven og dermed upassende.
Ventrikkelmasse er upassende når mengden overstiger det fysiske behovet til ventrikkelen for å opprettholde den forhøyede arbeidsbelastningen. Derfor kan ventrikkelmasse være upassende selv hos pasienter uten arteriell hypertensjon eller uten hypertrofi identifisert ved ekkokardiografi (ekko). Vi kan matematisk forutsi en passende mengde masse og observere den faktiske massen hos individuelle pasienter basert på henholdsvis ventrikulær arbeidsbelastning og veggtykkelse, ikke-invasivt evaluert ved ekko. Ved å sammenligne den observerte ventrikkelmassen med den forutsagte, finner vi ut om mengden er upassende. Det følger at ved terapeutisk normalisering av blodtrykket ved hypertensjon og dermed eliminere den forhøyede arbeidsbelastningen, representerer enhver ventrikulær hypertrofi en upassende masse.
Uhensiktsmessig ventrikkelmasse er bevist å ha en skadelig effekt på langsiktig kardiovaskulær hendelsesfri overlevelse, og ventrikkelhypertrofi er i økende grad anerkjent som en potent risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og dødelighet av alle årsaker. Ventrikulær ytelse endres ved hypertensjon med upassende masse, men denne endringen kan være subtil nok til å unnslippe deteksjon ved bruk av gjeldende ekkokardiografitiltak. Derfor må pasienter med hypertensjon, som har upassende venstre ventrikkelmasse, identifiseres spesifikt ved analyse av den forutsagte og observerte ventrikkelmassen, og det terapeutiske målet må inkludere håndtering av forhøyet blodtrykk samt reversering av den overdrevne ventrikkelmassen.
I denne dobbeltblinde prospektive studien vil pasienter med hypertensjon og upassende ventrikkelmasse randomiseres til behandling med nebivolol eller metoprolol for å finne ut om nebivolol kan reversere upassende venstre ventrikkelmasse, og dermed gi en fordel utover det som oppnås ved ren blodtrykksreduksjon alene . Hvis bekreftet, vil dette representere en betydelig hjelpeevne til nebivolol og være et nøkkeltrinn mot terapi av upassende ventrikkelmasse, som er en så langt uhåndtert kardiovaskulær risiko og en dårlig hendelsesfri prognostisk faktor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle kandidater må ha tidligere ubehandlet hypertensjon. Kandidatene vil bli plukket ut fra pasienter med stadium 1 hypertensjon (systolisk BP 140-159 mm Hg eller diastolisk BP 90-99 mm Hg) og de med stadium 2 hypertensjon (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100), basert på den syvende rapporten fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure guidelines (JNC-7).
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av upassende LVM.
- Tilstedeværelse av fenotype av upassende LVM.
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene vil sikre at bare pasienter med hypertensjon blir registrert, det vil si at personer med systolisk BP < 140 eller diastolisk BP < 90 (dvs. prehypertensjon eller normal BP) blir ekskludert, men uten komplikasjoner eller noen indikasjon (eller mistanke) om slutt -organskade basert på en fysisk undersøkelse, klinisk historie eller laboratorietester.
Spesifikke eksklusjonskriterier er:
- Reaktiv luftveissykdom inkludert astma.
- Diabetes mellitus eller hypoglykemi; tyrotoksikose.
- LV dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 50%) eller hjertesvikt.
- Nåværende eller tidligere dokumentert koronar hjertesykdom eller angina.
- Akutt hjerteinfarkt, eller historie med hjerteinfarkt.
- Alvorlig bradykardi, hjerteblokk større enn første grad eller sick sinus-syndrom (med mindre en permanent pacemaker er på plass).
- Leverinsuffisiens eller historie med cirrhose.
- Kronisk nyresvikt eller renovaskulær dysfunksjon.
- Cerebrovaskulær dysfunksjon.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en graviditetstest ved påmelding og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Dårlig ekkobildekvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nebivolol
Personer randomisert til denne armen vil få Nebivolol 2,5 mg én gang daglig.
|
Nebivolol 2,5 mg én gang daglig
Andre navn:
|
ANNEN: Metoprololsuksinat
Personer randomisert til denne armen vil få metoprololsuksinat 50 mg én gang daglig.
|
Metoprololsuccinat 50 mg én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i upassende venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
LVM vil bli målt ved ekkokardiografiundersøkelse.
LVM er upassende når observert LVM (oLVM) overstiger antatt LVM (pLVM) med mer enn 28 %, det vil si 100×(oLVM/pLVM) >128 %.
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 11-007035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Nebivolol
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 Hypertensjon | Fase 1 HypertensjonForente stater
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of AbujaMicronova Pharmaceuticals Ind LtdFullført
-
East Coast Institute for ResearchFullførtHypertensjon | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Forest LaboratoriesFullførtFase 2 diastolisk hypertensjonForente stater, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Jack RubinsteinForest LaboratoriesAvsluttet
-
Menarini International Operations Luxembourg SAFullført
-
Forest LaboratoriesFullførtHypertensjonForente stater
-
Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLCFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater