Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Nebivolol reversere upassende venstre ventrikkelmasse hos hypertensive pasienter? (Inapprop)

8. mai 2014 oppdatert av: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere om et medikament kalt nebivolol kan reversere upassende venstre ventrikkelmasse (LVM) sammenlignet med standardmedisinen metoprolol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som svar på kronisk trykkoverbelastning ved arteriell hypertensjon, gjennomgår venstre hjertekammer hypertrofi, det vil si øker veggtykkelsen og dermed massen for å opprettholde den forhøyede arbeidsbelastningen. Slik anatomisk ombygging kan betraktes som adaptiv eller hensiktsmessig. Hos et betydelig antall pasienter med arteriell hypertensjon er imidlertid økningen i venstre ventrikkelmasse overdreven og dermed upassende.

Ventrikkelmasse er upassende når mengden overstiger det fysiske behovet til ventrikkelen for å opprettholde den forhøyede arbeidsbelastningen. Derfor kan ventrikkelmasse være upassende selv hos pasienter uten arteriell hypertensjon eller uten hypertrofi identifisert ved ekkokardiografi (ekko). Vi kan matematisk forutsi en passende mengde masse og observere den faktiske massen hos individuelle pasienter basert på henholdsvis ventrikulær arbeidsbelastning og veggtykkelse, ikke-invasivt evaluert ved ekko. Ved å sammenligne den observerte ventrikkelmassen med den forutsagte, finner vi ut om mengden er upassende. Det følger at ved terapeutisk normalisering av blodtrykket ved hypertensjon og dermed eliminere den forhøyede arbeidsbelastningen, representerer enhver ventrikulær hypertrofi en upassende masse.

Uhensiktsmessig ventrikkelmasse er bevist å ha en skadelig effekt på langsiktig kardiovaskulær hendelsesfri overlevelse, og ventrikkelhypertrofi er i økende grad anerkjent som en potent risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, og dødelighet av alle årsaker. Ventrikulær ytelse endres ved hypertensjon med upassende masse, men denne endringen kan være subtil nok til å unnslippe deteksjon ved bruk av gjeldende ekkokardiografitiltak. Derfor må pasienter med hypertensjon, som har upassende venstre ventrikkelmasse, identifiseres spesifikt ved analyse av den forutsagte og observerte ventrikkelmassen, og det terapeutiske målet må inkludere håndtering av forhøyet blodtrykk samt reversering av den overdrevne ventrikkelmassen.

I denne dobbeltblinde prospektive studien vil pasienter med hypertensjon og upassende ventrikkelmasse randomiseres til behandling med nebivolol eller metoprolol for å finne ut om nebivolol kan reversere upassende venstre ventrikkelmasse, og dermed gi en fordel utover det som oppnås ved ren blodtrykksreduksjon alene . Hvis bekreftet, vil dette representere en betydelig hjelpeevne til nebivolol og være et nøkkeltrinn mot terapi av upassende ventrikkelmasse, som er en så langt uhåndtert kardiovaskulær risiko og en dårlig hendelsesfri prognostisk faktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle kandidater må ha tidligere ubehandlet hypertensjon. Kandidatene vil bli plukket ut fra pasienter med stadium 1 hypertensjon (systolisk BP 140-159 mm Hg eller diastolisk BP 90-99 mm Hg) og de med stadium 2 hypertensjon (systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100), basert på den syvende rapporten fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure guidelines (JNC-7).

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av upassende LVM.
  • Tilstedeværelse av fenotype av upassende LVM.

Ekskluderingskriterier:

Kriteriene vil sikre at bare pasienter med hypertensjon blir registrert, det vil si at personer med systolisk BP < 140 eller diastolisk BP < 90 (dvs. prehypertensjon eller normal BP) blir ekskludert, men uten komplikasjoner eller noen indikasjon (eller mistanke) om slutt -organskade basert på en fysisk undersøkelse, klinisk historie eller laboratorietester.

Spesifikke eksklusjonskriterier er:

  • Reaktiv luftveissykdom inkludert astma.
  • Diabetes mellitus eller hypoglykemi; tyrotoksikose.
  • LV dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 50%) eller hjertesvikt.
  • Nåværende eller tidligere dokumentert koronar hjertesykdom eller angina.
  • Akutt hjerteinfarkt, eller historie med hjerteinfarkt.
  • Alvorlig bradykardi, hjerteblokk større enn første grad eller sick sinus-syndrom (med mindre en permanent pacemaker er på plass).
  • Leverinsuffisiens eller historie med cirrhose.
  • Kronisk nyresvikt eller renovaskulær dysfunksjon.
  • Cerebrovaskulær dysfunksjon.
  • Perifer vaskulær sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en graviditetstest ved påmelding og bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Dårlig ekkobildekvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nebivolol
Personer randomisert til denne armen vil få Nebivolol 2,5 mg én gang daglig.
Nebivolol 2,5 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Bystolisk
ANNEN: Metoprololsuksinat
Personer randomisert til denne armen vil få metoprololsuksinat 50 mg én gang daglig.
Metoprololsuccinat 50 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Toprol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i upassende venstre ventrikkelmasse (LVM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
LVM vil bli målt ved ekkokardiografiundersøkelse. LVM er upassende når observert LVM (oLVM) overstiger antatt LVM (pLVM) med mer enn 28 %, det vil si 100×(oLVM/pLVM) >128 %.
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nebivolol

3
Abonnere