- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01605370
Czy nebiwolol może cofnąć nieadekwatną masę lewej komory u pacjentów z nadciśnieniem? (Inapprop)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na chroniczne przeciążenie ciśnieniowe przez nadciśnienie tętnicze, lewa komora serca ulega przerostowi, to znaczy zwiększa swoją grubość ścian, a tym samym masę, aby wytrzymać zwiększone obciążenie pracą. Taka anatomiczna przebudowa może być uznana za adaptacyjną lub odpowiednią. Jednak u znacznej liczby pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wzrost masy lewej komory jest nadmierny, a zatem niewłaściwy.
Masa komorowa jest niewłaściwa, gdy jej ilość przekracza fizyczne potrzeby komory do utrzymania zwiększonego obciążenia pracą. Dlatego masa komorowa może być niewłaściwa nawet u pacjentów bez nadciśnienia tętniczego lub bez przerostu stwierdzonego w badaniu echokardiograficznym (echo). Możemy matematycznie przewidzieć odpowiednią ilość masy i obserwować rzeczywistą masę u poszczególnych pacjentów na podstawie, odpowiednio, obciążenia pracą komór i grubości ścian, ocenianych nieinwazyjnie za pomocą echa. Porównując obserwowaną masę komorową z przewidywaną, ustalamy, czy jej wielkość jest niewłaściwa. Wynika z tego, że terapeutycznie normalizując ciśnienie krwi w nadciśnieniu tętniczym, a tym samym eliminując zwiększone obciążenie pracą, wówczas każdy przerost komory stanowi niewłaściwą masę.
Udowodniono, że niewłaściwa masa komór ma szkodliwy wpływ na długoterminowe przeżycie wolne od incydentów sercowo-naczyniowych, a przerost komór jest coraz częściej uznawany za silny czynnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Wydajność komór jest zmieniona w nadciśnieniu z niewłaściwą masą, ale ta zmiana może być na tyle subtelna, że uniknie wykrycia za pomocą obecnych pomiarów echokardiograficznych. Dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy mają nieprawidłową masę lewej komory, muszą być specyficznie identyfikowani na podstawie analizy przewidywanej i obserwowanej masy komorowej, a celem terapeutycznym musi być opanowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz odwrócenie nadmiernej masy komorowej.
W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i nieprawidłową masą komór zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie nebiwololem lub metoprololem, aby dowiedzieć się, czy nebiwolol może odwrócić nieprawidłową masę lewej komory, zapewniając w ten sposób korzyść wykraczającą poza to, co osiąga się przez samo obniżenie ciśnienia krwi . Jeśli się to potwierdzi, będzie to stanowić istotną pomocniczą zdolność nebiwololu i będzie kluczowym krokiem w kierunku terapii nieprawidłowej masy komorowej, która jest dotychczas niekontrolowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym i złym, wolnym od zdarzeń czynnikiem prognostycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy kandydaci muszą mieć wcześniej nieleczone nadciśnienie. Kandydaci zostaną wybrani spośród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 (ciśnienie skurczowe 140-159 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe 90-99 mm Hg) oraz z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100), na podstawie siódmego raportu Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7).
Kryteria przyjęcia:
- Obecność niewłaściwego LVM.
- Obecność fenotypu niewłaściwej LVM.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria zapewnią, że włączeni zostaną tylko pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, to znaczy wykluczeni będą pacjenci ze skurczowym BP < 140 lub rozkurczowym BP < 90 (tj. - uszkodzenie narządów na podstawie badania fizykalnego, historii klinicznej lub badań laboratoryjnych.
Konkretne kryteria wykluczenia to:
- Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma.
- Cukrzyca lub hipoglikemia; tyreotoksykoza.
- Dysfunkcja LV (frakcja wyrzutowa < 50%) lub niewydolność serca.
- Obecna lub wcześniej udokumentowana choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Ciężka bradykardia, blok serca większy niż pierwszego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca).
- Niewydolność wątroby lub historia marskości wątroby.
- Przewlekła niewydolność nerek lub dysfunkcja naczyń nerkowych.
- Dysfunkcja naczyń mózgowych.
- Choroba naczyń obwodowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego w momencie rejestracji i stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
- Słaba jakość obrazu echa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Nebiwolol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają nebiwolol w dawce 2,5 mg raz na dobę.
|
Nebiwolol 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
INNY: Bursztynian metoprololu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bursztynian metoprololu w dawce 50 mg raz na dobę.
|
Bursztynian metoprololu 50 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nieprawidłowej masy lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
LVM zostanie zmierzona za pomocą badania echokardiograficznego.
LVM jest niewłaściwa, gdy zaobserwowana LVM (oLVM) przekracza przewidywaną LVM (pLVM) o więcej niż 28%, czyli 100×(oLVM/pLVM) >128%.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Nebiwolol
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-007035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebiwolol
-
Bio-innova Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
St. John's Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaObwodowa neuropatia cukrzycowaIndie