Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy nebiwolol może cofnąć nieadekwatną masę lewej komory u pacjentów z nadciśnieniem? (Inapprop)

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Marek Belohlavek, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena, czy lek o nazwie nebiwolol może odwrócić nieprawidłową masę lewej komory (LVM) w porównaniu ze standardowym lekiem metoprololem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na chroniczne przeciążenie ciśnieniowe przez nadciśnienie tętnicze, lewa komora serca ulega przerostowi, to znaczy zwiększa swoją grubość ścian, a tym samym masę, aby wytrzymać zwiększone obciążenie pracą. Taka anatomiczna przebudowa może być uznana za adaptacyjną lub odpowiednią. Jednak u znacznej liczby pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wzrost masy lewej komory jest nadmierny, a zatem niewłaściwy.

Masa komorowa jest niewłaściwa, gdy jej ilość przekracza fizyczne potrzeby komory do utrzymania zwiększonego obciążenia pracą. Dlatego masa komorowa może być niewłaściwa nawet u pacjentów bez nadciśnienia tętniczego lub bez przerostu stwierdzonego w badaniu echokardiograficznym (echo). Możemy matematycznie przewidzieć odpowiednią ilość masy i obserwować rzeczywistą masę u poszczególnych pacjentów na podstawie, odpowiednio, obciążenia pracą komór i grubości ścian, ocenianych nieinwazyjnie za pomocą echa. Porównując obserwowaną masę komorową z przewidywaną, ustalamy, czy jej wielkość jest niewłaściwa. Wynika z tego, że terapeutycznie normalizując ciśnienie krwi w nadciśnieniu tętniczym, a tym samym eliminując zwiększone obciążenie pracą, wówczas każdy przerost komory stanowi niewłaściwą masę.

Udowodniono, że niewłaściwa masa komór ma szkodliwy wpływ na długoterminowe przeżycie wolne od incydentów sercowo-naczyniowych, a przerost komór jest coraz częściej uznawany za silny czynnik ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Wydajność komór jest zmieniona w nadciśnieniu z niewłaściwą masą, ale ta zmiana może być na tyle subtelna, że ​​​​uniknie wykrycia za pomocą obecnych pomiarów echokardiograficznych. Dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy mają nieprawidłową masę lewej komory, muszą być specyficznie identyfikowani na podstawie analizy przewidywanej i obserwowanej masy komorowej, a celem terapeutycznym musi być opanowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz odwrócenie nadmiernej masy komorowej.

W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i nieprawidłową masą komór zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie nebiwololem lub metoprololem, aby dowiedzieć się, czy nebiwolol może odwrócić nieprawidłową masę lewej komory, zapewniając w ten sposób korzyść wykraczającą poza to, co osiąga się przez samo obniżenie ciśnienia krwi . Jeśli się to potwierdzi, będzie to stanowić istotną pomocniczą zdolność nebiwololu i będzie kluczowym krokiem w kierunku terapii nieprawidłowej masy komorowej, która jest dotychczas niekontrolowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym i złym, wolnym od zdarzeń czynnikiem prognostycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy kandydaci muszą mieć wcześniej nieleczone nadciśnienie. Kandydaci zostaną wybrani spośród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 (ciśnienie skurczowe 140-159 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe 90-99 mm Hg) oraz z nadciśnieniem tętniczym stopnia 2 (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100), na podstawie siódmego raportu Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC-7).

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność niewłaściwego LVM.
  • Obecność fenotypu niewłaściwej LVM.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria zapewnią, że włączeni zostaną tylko pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, to znaczy wykluczeni będą pacjenci ze skurczowym BP < 140 lub rozkurczowym BP < 90 (tj. - uszkodzenie narządów na podstawie badania fizykalnego, historii klinicznej lub badań laboratoryjnych.

Konkretne kryteria wykluczenia to:

  • Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma.
  • Cukrzyca lub hipoglikemia; tyreotoksykoza.
  • Dysfunkcja LV (frakcja wyrzutowa < 50%) lub niewydolność serca.
  • Obecna lub wcześniej udokumentowana choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Ciężka bradykardia, blok serca większy niż pierwszego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca).
  • Niewydolność wątroby lub historia marskości wątroby.
  • Przewlekła niewydolność nerek lub dysfunkcja naczyń nerkowych.
  • Dysfunkcja naczyń mózgowych.
  • Choroba naczyń obwodowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego w momencie rejestracji i stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  • Słaba jakość obrazu echa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nebiwolol
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają nebiwolol w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Nebiwolol 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Bystolica
INNY: Bursztynian metoprololu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bursztynian metoprololu w dawce 50 mg raz na dobę.
Bursztynian metoprololu 50 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Toprol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieprawidłowej masy lewej komory (LVM)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
LVM zostanie zmierzona za pomocą badania echokardiograficznego. LVM jest niewłaściwa, gdy zaobserwowana LVM (oLVM) przekracza przewidywaną LVM (pLVM) o więcej niż 28%, czyli 100×(oLVM/pLVM) >128%.
podstawa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebiwolol

3
Subskrybuj