- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01605370
Может ли Небиволол устранить неадекватную массу левого желудочка у пациентов с артериальной гипертензией? (Inapprop)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ответ на хроническую перегрузку давлением при артериальной гипертензии левый желудочек сердца подвергается гипертрофии, то есть увеличивается толщина его стенок и, следовательно, его масса, чтобы выдерживать повышенную нагрузку. Такое анатомическое ремоделирование можно считать адаптивным или целесообразным. Однако у значительного числа больных артериальной гипертензией увеличение массы левого желудочка является чрезмерным и, следовательно, нецелесообразным.
Желудочковая масса неуместна, когда ее количество превышает физическую потребность желудочка для поддержания повышенной рабочей нагрузки. Таким образом, желудочковая масса может быть неадекватной даже у пациентов без артериальной гипертензии или без гипертрофии, выявленной при эхокардиографии (ЭХО). Мы можем математически предсказать подходящее количество массы и наблюдать фактическую массу у отдельных пациентов на основе нагрузки на желудочки и толщины стенки, соответственно, неинвазивно оцениваемых с помощью эхокардиографии. Сравнивая наблюдаемую массу желудочка с прогнозируемой, мы определяем, является ли ее величина несоответствующей. Из этого следует, что при терапевтической нормализации артериального давления при гипертонии и, таким образом, устранении повышенной рабочей нагрузки любая гипертрофия желудочка представляет собой несоответствующую массу.
Доказано, что неадекватная масса желудочка оказывает пагубное влияние на долгосрочную выживаемость без сердечно-сосудистых событий, а гипертрофия желудочка все чаще признается мощным фактором риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, а также смертности от всех причин. Работа желудочков изменяется при гипертонии с несоответствующей массой, но это изменение может быть достаточно тонким, чтобы его не обнаружить с помощью современных методов эхокардиографии. Следовательно, пациентов с гипертонией, у которых имеется неадекватная масса левого желудочка, необходимо специально идентифицировать путем анализа прогнозируемой и наблюдаемой массы желудочка, а терапевтическая цель должна включать управление повышенным артериальным давлением, а также уменьшение избыточной массы желудочка.
В этом двойном слепом проспективном исследовании пациенты с артериальной гипертензией и неадекватной массой желудочков будут рандомизированы для терапии небивололом или метопрололом, чтобы выяснить, может ли небиволол обратить вспять неадекватную массу левого желудочка, тем самым обеспечивая преимущество, превышающее то, что достигается простым снижением артериального давления. . Если это подтвердится, это будет означать значительную вспомогательную способность небиволола и станет ключевым шагом на пути к терапии неадекватной массы желудочка, которая до сих пор является неконтролируемым сердечно-сосудистым риском и плохим бессобытийным прогностическим фактором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все кандидаты должны иметь ранее не леченную артериальную гипертензию. Кандидаты будут отобраны из пациентов с гипертензией 1 стадии (систолическое АД 140-159 мм рт.ст. или диастолическое АД 90-99 мм рт.ст.) и пациентов с гипертонией 2 стадии (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100). на основе седьмого отчета Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления (JNC-7).
Критерии включения:
- Наличие несоответствующей LVM.
- Наличие фенотипа несоответствующей LVM.
Критерий исключения:
Критерии гарантируют, что включаются только пациенты с артериальной гипертензией, т. е. исключаются пациенты с систолическим АД < 140 или диастолическим АД < 90 (т. - повреждение органов, основанное на физическом осмотре, клиническом анамнезе или лабораторных тестах.
Конкретные критерии исключения:
- Реактивное заболевание дыхательных путей, включая астму.
- Сахарный диабет или гипогликемия; тиреотоксикоз.
- Дисфункция ЛЖ (фракция выброса < 50%) или сердечная недостаточность.
- Имеющаяся или ранее подтвержденная ишемическая болезнь сердца или стенокардия.
- Острый инфаркт миокарда или инфаркт миокарда в анамнезе.
- Тяжелая брадикардия, блокада сердца выше первой степени или синдром слабости синусового узла (если не установлен постоянный кардиостимулятор).
- Печеночная недостаточность или цирроз печени в анамнезе.
- Хроническая почечная недостаточность или реноваскулярная дисфункция.
- Цереброваскулярная дисфункция.
- Заболевания периферических сосудов.
- Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста должны будут пройти тест на беременность во время регистрации и использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Плохое качество эхо-изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Небиволол
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать Небиволол 2,5 мг один раз в день.
|
Небиволол 2,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: Метопролола сукцинат
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать метопролола сукцинат 50 мг один раз в день.
|
Метопролола сукцинат 50 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение неадекватной массы левого желудочка (LVM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
LVM будет измеряться с помощью эхокардиографии.
МЛМЖ является неуместной, если наблюдаемая ММЛЖ (оЛМЛЖ) превышает прогнозируемую ЛМЛЖ (рЛМЛЖ) более чем на 28%, то есть 100×(оЛМЛЖ/рЛМЛ) >128%.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marek Belohlavek, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 11-007035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .