The Effect of LY2409021 on Blood Sugar Levels When Glucagon Levels Are Increased in Healthy Male Participants
23 de mayo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
The Effect of LY2409021 on Blood Glucose Concentrations During Hyperglucagonaemia in Healthy Male Subjects
This is a study to measure the effect that various doses of LY2409021 have on blood sugar levels and on the amount of glucose released by the liver, when glucagon is given to increase these.
Each participant may receive up to 2 single doses of LY2409021 in 2 different study periods, with a minimum 13-day washout between dosing periods.
This study is approximately 9 weeks long, not including screening.
A screening appointment is required within 6 weeks prior to the start of the study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be a healthy male
- Have a screening body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m^2 inclusive
- Have a fasting blood glucose between 3.0-6.0 millimoles/liter (mmol/L) (inclusive) at screening
Exclusion Criteria:
- Are allergic to LY2409021, insulin, glucagon, somatostatin, or similar drugs
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week, or are unwilling to stop alcohol as required by the study restrictions (1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of spirits)
- Are currently smokers or have used tobacco products on a regular basis in the 6 months prior to screening
- Have received any medication known to affect glucose metabolism in the 1 month before the study
- Have a significant blood disorder and/or donated blood (450 mL or more) in the last 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administered once, orally
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Administered orally, single dose
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Experimental: 10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 administered once, orally
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Administered orally, single dose
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Experimental: 22.5 mg LY2409021
22.5 mg LY2409021 administered once, orally
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Administered orally, single dose
|
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Experimental: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 administered once, orally
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Administered orally, single dose
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Experimental: 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 administered once, orally
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Administered orally, single dose
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Experimental: 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administered once, orally
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Administered orally, single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Maximum glucose response during a 3-hour glucagon infusion
Periodo de tiempo: During a 3-hour glucagon infusion
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During a 3-hour glucagon infusion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Total glucose released from the liver during a 3-hour glucagon infusion
Periodo de tiempo: During a 3-hour glucagon infusion
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During a 3-hour glucagon infusion
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Maximum glucose release from the liver during a 3-hour glucagon infusion
Periodo de tiempo: During a 3-hour glucagon infusion
|
During a 3-hour glucagon infusion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11165 (DAIDS ES Registry Number)
- I1R-FW-GLBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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