- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606423
The Effect of LY2409021 on Blood Sugar Levels When Glucagon Levels Are Increased in Healthy Male Participants
23 mai 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
The Effect of LY2409021 on Blood Glucose Concentrations During Hyperglucagonaemia in Healthy Male Subjects
This is a study to measure the effect that various doses of LY2409021 have on blood sugar levels and on the amount of glucose released by the liver, when glucagon is given to increase these.
Each participant may receive up to 2 single doses of LY2409021 in 2 different study periods, with a minimum 13-day washout between dosing periods.
This study is approximately 9 weeks long, not including screening.
A screening appointment is required within 6 weeks prior to the start of the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Must be a healthy male
- Have a screening body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m^2 inclusive
- Have a fasting blood glucose between 3.0-6.0 millimoles/liter (mmol/L) (inclusive) at screening
Exclusion Criteria:
- Are allergic to LY2409021, insulin, glucagon, somatostatin, or similar drugs
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units/week, or are unwilling to stop alcohol as required by the study restrictions (1 unit = 360 mL of beer, or 150 mL of wine, or 45 mL of spirits)
- Are currently smokers or have used tobacco products on a regular basis in the 6 months prior to screening
- Have received any medication known to affect glucose metabolism in the 1 month before the study
- Have a significant blood disorder and/or donated blood (450 mL or more) in the last 3 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Expérimental: 10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Expérimental: 22.5 mg LY2409021
22.5 mg LY2409021 administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Expérimental: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Expérimental: 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Expérimental: 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administered once, orally
|
Administered orally, single dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum glucose response during a 3-hour glucagon infusion
Délai: During a 3-hour glucagon infusion
|
During a 3-hour glucagon infusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Total glucose released from the liver during a 3-hour glucagon infusion
Délai: During a 3-hour glucagon infusion
|
During a 3-hour glucagon infusion
|
Maximum glucose release from the liver during a 3-hour glucagon infusion
Délai: During a 3-hour glucagon infusion
|
During a 3-hour glucagon infusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11165 (DAIDS ES Registry Number)
- I1R-FW-GLBC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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