La comparación de la biodisponibilidad de calcio entre AlgaeCal® y un suplemento patentado (COMCAL)
Un estudio cruzado en humanos para comparar la biodisponibilidad del calcio de AlgaeCal® versus un suplemento dietético de calcio patentado
En un ensayo cruzado, simple ciego, aleatorizado, se comparará la biodisponibilidad de calcio de dos suplementos de calcio. Es decir, AlgaeCal® (Algaecal Inc, Vancouver, Canadá) (1 dosis son 3 cápsulas de 180 mg de calcio), derivado de algas oceánicas y el suplemento de calcio patentado Caltrate 600® (Wyeth Consumer Healthcare, Inc).
Después de una visita de selección, 20 sujetos varones sanos de entre 20 y 50 años pasarán un día en el centro de investigación para examinar los datos de biodisponibilidad del calcio. Se asignarán al azar para consumir primero el suplemento AlgaeCal® o el suplemento Caltrate 600®. Después de un período de lavado de una semana, los sujetos recibirán el otro suplemento. Durante el día del examen, se recolectarán muestras de sangre y orina antes y hasta ocho horas después de la suplementación para análisis de calcio, creatinina, fósforo, albúmina y 25 hidroxivitamina D. Se indica a los sujetos que eviten tomar suplementos de calcio y/o vitamina D 1 semana antes y durante todo el período de estudio. Además, no se les permite tomar medicamentos que puedan afectar el metabolismo del calcio.
La hipótesis del estudio es que la biodisponibilidad de calcio del suplemento AlgaeCal® será mayor que la del suplemento Caltrate 600®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, de dosis única, en un solo centro en sujetos masculinos sanos.
El estudio consistió en las siguientes visitas:
- Una visita de selección para seleccionar sujetos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión detallados en el protocolo del estudio.
- Visita 1 en la que los sujetos que cumplieron con los criterios de selección fueron asignados a una de las dos secuencias de intervención (Algaecal®/ LCCS o LCCS/Algaecal®) según la lista de aleatorización;
- Visita 2, después de al menos una semana de lavado con respecto a la visita 1. Los sujetos llegaron al centro temprano en la mañana. Se extrajo la primera muestra de sangre antes de la ingesta del suplemento de calcio y cada hora después durante las siguientes 8 horas. Se recolectaron muestras de orina antes de la ingestión del suplemento de calcio y cada 2 horas después durante las siguientes 8 horas. Durante cada visita de estudio, los sujetos estuvieron presentes en el centro del sitio desde la mañana hasta la noche. El suplemento de calcio se administró en ayunas y durante las ocho horas posteriores a la ingesta del producto, de acuerdo con el protocolo, solo se permitió agua ad libitum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- Luigi Sacco Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos de vida libre de 20 a 50 años
- Consentimiento para el estudio y cumplimiento del producto del estudio
Criterio de exclusión:
- Suplementos de calcio o calcitriol tomados una semana o menos antes de la primera visita cinética
- Cardiopatía
- Problemas de circulación
- Trastorno de la glándula paratiroides
- Nefropatía
- Cálculos renales pasados o presentes
- Alteraciones gastrointestinales que podrían afectar potencialmente la absorción de suplementos de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AlgasCal
Suplementos de calcio derivados de algas marinas.
Una dosis equivale a 3 cápsulas que contienen 180 mg de calcio cada una.
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Una dosis equivale a 3 veces 180 mg de calcio, a tomar una vez en la mañana del día del examen.
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Comparador activo: Caltrato 600
Suplemento de calcio patentado.
Una dosis contiene 600 mg de calcio.
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Una dosis equivale a 1 cápsula de 600 mg de calcio, a tomar una vez en la mañana del día del examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se medirá la biodisponibilidad oral de calcio de una dosis única de AlgaeCal® (Algaecal, Vancouver, Canadá) en comparación con un suplemento de calcio patentado (Caltrate 600®, Whyett Consumer Healthcare, Inc).
Periodo de tiempo: un día
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Durante el día del examen se tomarán muestras de sangre y orina antes y hasta ocho horas después de la suplementación para análisis de calcio, creatinina, fósforo, albúmina y 25 Hidroxi vitamina D.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Clementi, Prof, University of Milan, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #09-MAX-05-BIO-01b
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