Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биодоступности кальция между AlgaeCal® и запатентованной добавкой (COMCAL)

31 мая 2012 г. обновлено: Sprim Italia

Перекрестное исследование на людях для сравнения биодоступности кальция из AlgaeCal® по сравнению с запатентованной пищевой добавкой с кальцием

В перекрестном одиночном слепом рандомизированном исследовании будет сравниваться биологическая доступность кальция двух добавок кальция. запатентованная добавка кальция Caltrate 600® (Wyeth Consumer Healthcare, Inc).

После посещения скрининга 20 здоровых мужчин в возрасте от 20 до 50 лет проведут день в исследовательском центре, чтобы изучить данные о биодоступности кальция. Они будут рандомизированы для приема сначала либо добавки AlgaeCal®, либо добавки Caltrate 600®. После периода вымывания в течение одной недели субъекты будут получать другую добавку. В течение дня обследования образцы крови и мочи будут собираться до и в течение восьми часов после приема добавок для анализа кальция, креатинина, фосфора, альбумина и 25-гидроксивитамина D. Субъекты проинструктированы избегать приема добавок кальция и/или витамина D в течение 1 недели. до и в течение всего периода обучения. Кроме того, им нельзя принимать лекарства, которые могут повлиять на кальциевый обмен.

Гипотеза исследования заключается в том, что биодоступность кальция в добавке AlgaeCal® будет выше, чем у добавки Caltrate 600®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одноцентровое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых субъектах мужского пола.

Исследование состояло из следующих посещений:

  1. Скрининговый визит для выбора подходящих субъектов в соответствии с критериями включения/исключения, подробно описанными в протоколе исследования.
  2. Визит 1, в ходе которого субъекты, удовлетворяющие критериям отбора, были назначены на одну из двух последовательностей вмешательства (Algaecal®/LCCS или LCCS/Algaecal®) в соответствии со списком рандомизации;
  3. Визит 2, по крайней мере, после одной недели вымывания по сравнению с визитом 1. Субъекты прибыли в центр рано утром. Первый образец крови был взят до приема добавки кальция и каждый час после этого в течение следующих 8 часов. Образцы мочи собирали перед приемом кальциевой добавки и каждые 2 часа после в течение следующих 8 часов. Во время каждого исследовательского визита испытуемые находились в центре участка с утра до вечера. Добавку кальция давали натощак и в течение восьми часов после приема продукта, согласно протоколу, разрешалась только вода вволю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые свободноживущие мужчины в возрасте от 20 до 50 лет
  • Согласие на исследование и соответствие исследуемому продукту

Критерий исключения:

  • Добавки кальция или кальцитриол, принимаемые за неделю или меньше до первого кинетического визита
  • Сердечное заболевание
  • Проблемы с обращением
  • Заболевание паращитовидной железы
  • Болезнь почек
  • Прошлые или настоящие камни в почках
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые потенциально могут повлиять на всасывание добавок кальция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AlgaeCal
Добавки кальция, полученные из морских водорослей. Одна доза равна 3 капсулам, содержащим 180 мг кальция каждая.
Диетическая добавка: AlgaeCal
Одна доза равна 3 раза по 180 мг кальция и принимается один раз утром в день обследования.
Активный компаратор: Калтрат 600
Запатентованная добавка кальция. Одна доза содержит 600 мг кальция.
Диетическая добавка: Калтрат 600
Одна доза равна 1 капсуле кальция 600 мг, которую следует принять один раз утром в день обследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измерена пероральная биодоступность кальция из однократной дозы AlgaeCal® (Algaecal, Ванкувер, Канада) по сравнению с запатентованной кальциевой добавкой (Caltrate 600®, Whyett Consumer Health, Inc).
Временное ограничение: один день
В течение дня обследования образцы крови и мочи будут собираться до и в течение восьми часов после приема добавок для анализа кальция, креатинина, фосфора, альбумина и 25-гидроксивитамина D.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprim Italia

Соавторы

AlgaeCal Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Emilio Clementi, Prof, University of Milan, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #09-MAX-05-BIO-01b

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AlgaeCal

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться