Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biologické dostupnosti vápníku mezi AlgaeCal® a patentovaným doplňkem (COMCAL)

31. května 2012 aktualizováno: Sprim Italia

Lidská křížová studie k porovnání biologické dostupnosti vápníku z AlgaeCal® oproti patentovanému doplňku stravy s vápníkem

V křížové, jednoduché, zaslepené, randomizované studii bude porovnána biologická dostupnost vápníku dvou doplňků vápníku. To je AlgaeCal® (Algaecal Inc, Vancouver, Kanada) (1 dávka jsou 3 kapsle 180 mg vápníku), odvozené z mořských řas a patentovaný doplněk vápníku Caltrate 600® (Wyeth Consumer Healthcare, Inc).

Po screeningových návštěvách stráví 20 zdravých mužů ve věku 20-50 let jeden den ve výzkumném centru, aby prozkoumali údaje o biologické dostupnosti vápníku. Budou náhodně vybráni tak, aby nejprve konzumovali doplněk AlgaeCal® nebo doplněk Caltrate 600®. Po týdenním vymývacím období budou subjekty doplněny o další doplněk. Během dne vyšetření budou před a do osmi hodin po suplementaci odebrány vzorky krve a moči pro analýzy vápníku, kreatininu, fosforu, albuminu a 25 hydroxy vitaminu D. Subjekty jsou poučeny, aby se vyvarovaly užívání doplňků vápníku a/nebo vitaminu D 1 týden před a po celou dobu studia. Navíc nesmí užívat léky, které mohou ovlivnit metabolismus vápníku.

Hypotézou studie je, že biologická dostupnost vápníku v doplňku AlgaeCal® bude vyšší než u doplňku Caltrate 600®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, jednodávkovou, randomizovanou, dvoucestnou zkříženou studii u zdravých mužských subjektů.

Studie se skládala z následujících návštěv:

  1. Screeningová návštěva pro výběr vhodných subjektů podle kritérií pro zařazení/vyloučení podrobně uvedených v protokolu studie.
  2. Návštěva 1, ve které byly subjekty, které splnily výběrová kritéria, přiřazeny k jedné ze dvou intervenčních sekvencí (Algaecal®/LCCS nebo LCCS/Algaecal®) podle randomizačního seznamu;
  3. Návštěva 2, po alespoň jednom týdnu vymývání vzhledem k návštěvě 1. Subjekty dorazily do centra brzy ráno První vzorek krve byl odebrán před požitím doplňku vápníku a každou hodinu poté po dobu následujících 8 hodin. Vzorky moči byly odebírány před požitím kalciového doplňku a každé 2 hodiny poté po dobu následujících 8 hodin. Během každé studijní návštěvy byly subjekty přítomny v centru pracoviště od rána do večera. Doplněk vápníku byl podáván nalačno a během osmi hodin po požití produktu byla podle protokolu povolena pouze voda ad libitum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví volně žijící muži ve věku 20 až 50 let
  • Souhlas se studií a soulad s produktem studie

Kritéria vyloučení:

  • Doplňky vápníku nebo kalcitriol užívané jeden týden nebo méně před první kinetickou návštěvou
  • Srdeční choroba
  • Oběhové problémy
  • Porucha příštítných tělísek
  • Nemoc ledvin
  • Minulé nebo současné ledvinové kameny
  • Gastrointestinální poruchy, které by mohly potenciálně ovlivnit vstřebávání doplňků vápníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AlgaeCal
Doplňky vápníku získané z mořských řas. Jedna dávka odpovídá 3 tobolkám obsahujícím 180 mg vápníku.
Doplněk stravy: AlgaeCal
Jedna dávka odpovídá 3násobku 180 mg vápníku, která se má užít jednou ráno v den vyšetření.
Aktivní komparátor: Caltrate 600
Patentovaný doplněk vápníku. Jedna dávka obsahuje 600 mg vápníku.
Doplněk stravy: Caltrate 600
Jedna dávka odpovídá 1 tobolce 600 mg vápníku, která se užívá jednou ráno v den vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena orální biologická dostupnost vápníku z jedné dávky AlgaeCal® (Algaecal, Vancouver, Kanada) ve srovnání s patentovaným doplňkem vápníku (Caltrate 600®, Whyett Consumer Health, Inc).
Časové okno: jednoho dne
Během dne vyšetření budou odebírány vzorky krve a moči před a do osmi hodin po suplementaci pro analýzy vápníku, kreatininu, fosforu, albuminu a 25-hydroxyvitaminu D.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprim Italia

Spolupracovníci

AlgaeCal Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Clementi, Prof, University of Milan, Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #09-MAX-05-BIO-01b

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AlgaeCal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit